EVERBIZ · Zusammengestellt auf Grundlage des offiziellen Textes des indonesischen Gesundheitsministeriums
Am 7. September 2026 unterzeichnete der indonesische Gesundheitsminister den Erlass KMK HK.01.07/MENKES/951/2026 mit dem Leitfaden für die Marktzulassung von Software als Medizinprodukt. Der Erlass trat am Tag der Unterzeichnung in Kraft, ohne Übergangsfrist. Er gilt für eigenständige Software (SaMD), Software in einem Medizinprodukt (SiMD) und KI-Medizinprodukte – auch bereits registrierte und in Prüfung befindliche Produkte sind betroffen.
1. Wichtige Termine
Die wichtigsten Termine auf einen Blick
| Termin | Bedeutung | Hinweis |
|---|---|---|
| 7. Sep. 2026 | Unterzeichnung (Ditetapkan) = Inkrafttreten | Artikel KEEMPAT: gilt ab dem Tag der Unterzeichnung |
| Keine Übergangsfrist | Registrierte und in Prüfung befindliche Produkte | Der Erlass enthält keine Übergangsbestimmung; proaktiv prüfen |
| Innerhalb 1 Jahres nach Zulassung | Frist für die Einreichung der Ergebnisse der lokalen klinischen Validierung | Gilt nur für bestimmte importierte Software (siehe unten) |
| Einmal jährlich | Routinemäßige Vor-Ort-Inspektion | Zusätzliche unangekündigte Inspektionen möglich |
Hinweis von EVERBIZ: Der 7. September ist das Datum der Unterzeichnung und zugleich des Inkrafttretens – nicht das Datum der Veröffentlichung.
2. Geltungsbereich
Welche drei Arten von Software erfasst KMK 951/2026?
SaMD
Software als Medizinprodukt
- Nicht Teil einer Gerätehardware
- Läuft auf Computer, Tablet oder Smartphone
- Einschließlich IVD-Software
- z. B. Blutzucker-Apps, EKG-basierte Herzinfarkt-Risikoalgorithmen
SiMD
Software in einem Medizinprodukt
- Als Teil eines Geräts eingebettet
- Nicht eigenständig nutzbar; Qualitätssystem folgt dem Trägergerät
- z. B. MRT-/CT-Signalverarbeitung, automatische Beatmungssteuerung, Software für Herzschrittmacher/Defibrillatoren
KI-Medizinprodukte
inkl. ML / NLP / LLM / generative KI
- Nur erfasst bei medizinischer Zweckbestimmung
- KI nur für Verwaltung oder Datenspeicherung ist nicht erfasst
- z. B. medizinische Bildanalyse, klinische Entscheidungsunterstützung
Ob KI reguliert wird, hängt allein davon ab, ob sie einen medizinischen Zweck hat: KI, deren Ergebnisse für Diagnose, Überwachung oder Therapieentscheidungen genutzt werden, ist ein Medizinprodukt; KI, die nur der Verwaltung oder Datenspeicherung dient, ist es nicht.
3. Vier zentrale Anforderungen
① Registrierungsunterlagen für KI/ML
Hersteller müssen den Datensatz (Herkunft, Aufteilung, Annotation, Bias), die Modellarchitektur und die Leistung auf einem unabhängigen Testdatensatz, die klinische Evidenz sowie Bereitstellung und Versionsverwaltung beschreiben. Kontinuierlich lernende Produkte müssen zusätzlich Update-Kontrollen und Rollback-Mechanismen darlegen; bei generativer KI/LLM sind Maßnahmen zur Beherrschung des Risikos von „Halluzinationen“ zu beschreiben. Die Softwareversionsnummer muss auf dem Etikett oder in der Benutzeroberfläche angegeben sein.
② Lokale klinische Validierung für importierte Software
Wie funktioniert die „lokale klinische Validierung“ für importierte Software?
Auslöser (einer genügt)
- ① Daten einer repräsentativen indonesischen Population werden für Weiterentwicklung und/oder erneutes Training genutzt
- ② KI mit mittlerem bis hohem Risiko, insbesondere für Diagnose, Screening oder klinische Entscheidungen
Wo sie durchgeführt werden kann
- Krankenhäuser, Universitäten oder akkreditierte Labore
- Technische Einheiten des Gesundheitsministeriums für Medizinproduktesicherheit
- Biomedizin- und Genomik-Serviceeinheiten des Gesundheitsministeriums
| Schritt | Maßnahme |
|---|---|
| 1 | Antrag auf Marktzulassung einreichen |
| 2 | Parallel lokale klinische Validierung durchführen |
| 3 | Izin Edar (Marktzulassung) wird erteilt |
| 4 | Validierungsergebnisse innerhalb von 1 Jahr einreichen |
- Klinische und Leistungsnachweise des Herstellers sind beizufügen; die Validierung kann parallel zum Antrag laufen
- Während der Validierung ist eine begrenzte Nutzung in bestimmten Situationen unter Bewertung möglich, sofern die Patientensicherheit nicht gefährdet ist
- Weichen die Ergebnisse deutlich von der ursprünglichen klinischen Evidenz ab, können Verwaltungsmaßnahmen ergriffen werden
Die Validierung kann parallel zum Registrierungsantrag laufen, die Ergebnisse müssen aber innerhalb eines Jahres nach der Zulassung eingereicht werden. Weichen sie deutlich von der ursprünglichen klinischen Evidenz ab, drohen Verwaltungsmaßnahmen.
③ Meldewege bei Software-Updates
Nach einem Software-Update: neue Zulassung, Änderungsgenehmigung oder Mitteilung?
Neue Marktzulassung
Betrifft Indikation, Hauptfunktion oder klinische Leistung
- Algorithmusänderungen mit Auswirkung auf Diagnose- oder Therapiefunktionen
- Hinzufügen oder Entfernen von Alarmen mit Auswirkung auf das Patientenmanagement
- Änderungen an Betriebssystem oder Infrastruktur, die Leistung oder Sicherheit beeinflussen können
Änderungsgenehmigung
Ohne Einfluss auf Sicherheit, Wirksamkeit oder Qualität
- Darstellung, Formatierung der Benutzeroberfläche usw.
- Kleinere Fehlerbehebungen
- Berichtsformat, Druck usw.
- Nicht-klinische Funktionen
Mitteilung an das Gesundheitsministerium
Fällt in keine der beiden Kategorien
- Erforderliche Daten und Informationen zur weiteren Bewertung durch das Gesundheitsministerium einreichen
Alle Änderungen müssen im Qualitätsmanagementsystem dokumentiert werden.
Hinweis: Auch Änderungen an Betriebssystem oder Infrastruktur erfordern eine neue Marktzulassung, wenn sie Leistung oder Sicherheit beeinflussen können.
④ Pflichten des Zulassungsinhabers und Überwachung nach dem Inverkehrbringen
- KI/ML-Produkte müssen die 10 Grundsätze der Good Machine Learning Practice (GMLP) befolgen;
- Zulassungsinhaber müssen zusichern, dass die Ausgabedaten der Software an SATUSEHAT, die nationale Gesundheitsdatenplattform Indonesiens, angebunden werden können;
- Nach dem Inverkehrbringen sind Beschwerden, unerwünschte Ereignisse und Cybersicherheitslücken zu melden; zudem findet einmal jährlich eine routinemäßige Vor-Ort-Inspektion statt.
4. Empfehlungen von EVERBIZ
- Zuerst einordnen: Klären Sie, ob Ihr Produkt SaMD, SiMD oder kein Medizinprodukt ist und ob es KI enthält.
- Bestand prüfen: Da es keine Übergangsfrist gibt, sollten Sie möglichst bald mit der Behörde klären, wie die Regeln für registrierte und in Prüfung befindliche Produkte gelten, und fehlende Unterlagen ergänzen.
- Lokale Validierung früh planen: Bei importierten KI-Produkten mit mittlerem und hohem Risiko sollte die Validierungsstelle vor Einreichung der Registrierung feststehen.
- Vor jedem Release bewerten: Nehmen Sie die Bewertung des indonesischen Änderungsweges in Ihren Software-Release-Prozess auf.
EVERBIZ · Marktzugang für Medizinprodukte in Südostasien
Wenn Sie prüfen möchten, was KMK 951/2026 für Ihr Produkt bedeutet, wenden Sie sich gerne an EVERBIZ.