Diese Unterlage ist die englische Fassung des von der Europäischen Kommission veröffentlichten EUDAMED-Benutzerhandbuchs (Europäische Datenbank für Medizinprodukte) für Wirtschaftsakteure.
Über dieses Dokument
EUDAMED ist die nach MDR und IVDR eingerichtete EU-Datenbank für Medizinprodukte. Hersteller, Bevollmächtigte und Importeure müssen dort ihre Akteursrolle registrieren, eine einmalige Registrierungsnummer (SRN) erhalten und schrittweise UDI-Angaben (eindeutige Produktkennung) und Produktinformationen eingeben. Das Handbuch erläutert Schritt für Schritt Kontoeröffnung, Akteursregistrierung und Dateneingabe.
Anwendbare Produkte und Zielgruppen
- Hersteller, die Medizinprodukte / IVD auf den EU-Markt bringen
- EU-Bevollmächtigte, Importeure sowie Hersteller von Systemen und Behandlungseinheiten
Hauptinhalte
- EU-Login-Konten und Ablauf der Akteursregistrierung
- Beantragung einer einmaligen Registrierungsnummer (SRN)
- Dateneingabe im UDI- / Produktregistrierungsmodul
- Verwaltung der Benutzerzugänge
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Hinweis: Diese Unterlage dient nur zur Information. Maßgeblich ist die jeweils neueste offizielle Fassung der herausgebenden Behörde.