Diese Unterlage ist die Ausgabe 2025 der koreanischen FAQ zur Medizinprodukteregulierung (koreanische Originalfassung). Sie fasst die Fragen zusammen, auf die Unternehmen bei Zulassung, Meldung und Überwachung nach dem Inverkehrbringen von Medizinprodukten in Korea am häufigsten stoßen, mit offiziellen Antworten.
Über dieses Dokument
Medizinprodukte werden in Korea vom Ministerium für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit (MFDS) nach dem Medical Devices Act reguliert, mit einer vierstufigen Risikoklassifizierung (Klasse 1–4). Diese Fragensammlung erläutert im Frage-Antwort-Format, wie die regulatorischen Bestimmungen in der Praxis angewendet werden, und ist eine praktische Referenz zum Verständnis des koreanischen Regulierungsansatzes.
Anwendbare Produkte und Zielgruppen
- Hersteller von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika (IVD), die den Export nach Korea planen
- Regulatory-Fachleute, die die koreanischen Wege der Zulassung, Zertifizierung und Meldung verstehen müssen
Hauptinhalte
- Klassifizierung von Medizinprodukten und Bestimmung des Zulassungs- / Zertifizierungs- / Meldewegs
- Häufige Fragen zu technischer Dokumentation, klinischen Daten und GMP-Prüfung
- Fragen und Antworten zu Kennzeichnung, Werbung und Überwachung nach dem Inverkehrbringen
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Hinweis: Diese Unterlage dient nur zur Information. Maßgeblich ist die jeweils neueste offizielle Fassung der herausgebenden Behörde.