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Es ist die erste offizielle Leitlinie der EU, die die sektorspezifischen Medizinproduktevorschriften systematisch mit dem horizontalen AI Act abstimmt. -
Sie bietet eine einheitliche praktische Grundlage für die Regulierung und Compliance-Prüfung von KI-Medizinprodukten. -
Sie ist das zentrale Compliance-Handbuch für Hersteller aller KI-Medizinprodukte und MDAI (KI-Software als Medizinprodukt), die auf den EU-Markt gebracht werden, und adressiert die wichtigsten Probleme der Branche bei der Doppelregulierung durch MDR/IVDR und AIA: widersprüchliche Compliance-Anforderungen, unklare Auslegungen und sich überschneidende Verfahren.
1. Kriterien der Leitlinie zur Identifizierung von Hochrisiko-KI-Systemen:
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Der horizontale, allgemeine Rahmen für die Risikoklassifizierung von KI-Systemen und das sektorspezifische gesetzliche Klassifizierungssystem für Medizinprodukte nach EU-MDR/IVDR sind zwei Regulierungssysteme, deren Gesetzeszweck, Anwendungsbereich, Klassifizierungsregeln und Rechtswirkung völlig unabhängig voneinander sind. Sie überschneiden sich nur im Fall medizinischer KI (MDAI); keines ersetzt oder umfasst das andere. -
KI-Systeme werden in vier Stufen eingeteilt: minimales Risiko, begrenztes Risiko, hohes Risiko und verboten. -
Ein MDAI gilt nur dann als Hochrisiko-KI-System, wenn beide folgenden Bedingungen erfüllt sind: (1) Das MDAI ist eine Sicherheitskomponente oder das KI-System ist selbst ein Medizinprodukt; und (2) an der Konformitätsbewertung muss eine Benannte Stelle beteiligt sein. Die folgende Tabelle gibt einen nicht abschließenden Überblick darüber, wie Artikel 6 Absatz 1 AIA im Rahmen der MDR/IVDR anzuwenden ist:
2. Zentrale Module der Compliance-Anforderungen
3. Compliance-Empfehlungen
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Parallele Anwendung, ergänzend statt widersprüchlich: MDAI muss sowohl MDR/IVDR als auch den AIA erfüllen. -
Integrierte Compliance: Dokumentation, Prozesse und Prüfungen können zusammengeführt werden, um den Aufwand zu verringern. -
Risikobasiert: Alle Anforderungen stehen im Verhältnis zur Risikostufe des Produkts / KI-Systems. -
Dynamische Anpassung: Achten Sie auf kommende technische Leitlinien der EU (z. B. zu Data Governance und Detailregeln zu wesentlichen Änderungen) und planen Sie den Compliance-Weg für Algorithmus-Updates im Voraus.
Fazit
Diese Leitlinie macht die EU-Regulierung medizinischer KI systematischer, setzt einen Referenzmaßstab für die regulatorische Abstimmung in diesem Bereich weltweit und unterstützt regelkonforme Innovation in der Branche.
EVERBIZ teilt gern Fachwissen zu Medizinprodukten mit Kunden aus der Branche und hofft, dass unsere umfassende Praxiserfahrung in Qualitätssystemen und Produktregistrierung hilfreich ist.
Lassen Sie uns gemeinsam zur Entwicklung der Medizinproduktebranche beitragen – bei Fragen oder Anliegen kontaktieren Sie uns gern.