Wer Medizinprodukte in Südostasien verkaufen möchte, kommt an Malaysia als erster Station kaum vorbei. Das Land verfügt über eines der umfassendsten Regulierungssysteme für Medizinprodukte in Südostasien, einen reifen Markt und klare Regeln, und die regulatorische Zusammenarbeit zwischen China und Malaysia hat sich in den letzten Jahren weiter vertieft.
Dieser Beitrag führt Sie von Anfang an durch das Thema: Wie groß ist der malaysische Medizinproduktemarkt? Wie wird registriert? Wie lange dauert es?
01 Wie groß ist der Markt? Zunächst einige Zahlen
2023 überstieg der malaysische Medizinproduktemarkt 7 Mrd. RM (rund 1,5 Mrd. USD), der Krankenhausmarkt erreichte 10,6 Mrd. RM. Für 2025 bis 2030 wird ein jährliches Gesamtwachstum (CAGR) von 8–10 % erwartet; bis 2030 könnte der Markt 16 Mrd. USD übersteigen.
Dieses Wachstum wird von drei Faktoren gemeinsam getragen:
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Höhere Gesundheitsausgaben infolge steigender Einkommen
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Gerätebedarf durch eine rasch alternde Bevölkerung
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Die Zusage der Regierung, die Gesundheitsausgaben um etwa 4 % pro Jahr zu erhöhen
Reliance-Pilotprojekt China–Malaysia: eine beachtenswerte Entwicklung für IVD-Hersteller
Im November 2023 unterzeichneten die chinesische NMPA (National Medical Products Administration) und die malaysische MDA eine Absichtserklärung (MoU) zur Zusammenarbeit bei Medizinprodukten und starteten am 30. Juli 2025 offiziell die Pilotphase I mit einem Antragsfenster vom 30. Juli bis 30. September 2025.
Einige Punkte sind genau festzuhalten:
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Der Anwendungsbereich ist auf IVD-Produkte (In-vitro-Diagnostika) beschränkt; allgemeine Medizinprodukte sind noch nicht erfasst;
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Die Pilotphase I endete am 30. September 2025; ob eine zweite Phase folgt, hängt von offiziellen Bekanntmachungen der MDA ab;
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Werden spätere Phasen formell umgesetzt, könnten NMPA-zertifizierte IVD-Produkte den Verifikationsweg nutzen; die Zulassung könnte sich auf 30 Arbeitstage verkürzen.
02 Regulierungsrahmen: Wer entscheidet?
Die Regulierung von Medizinprodukten in Malaysia beruht auf dem Medical Device Act 2012 (Act 737), der von der dem Gesundheitsministerium unterstellten MDA (Medical Device Authority) verwaltet wird und seit dem 1. Juli 2013 in Kraft ist.
Jedes Medizinprodukt, das in Malaysia eingeführt, ausgeführt oder verkauft werden soll, muss zuerst bei der MDA registriert werden, bevor es rechtmäßig in Verkehr gebracht werden darf – ohne Ausnahme!
03 Welche Klasse hat Ihr Produkt?
Malaysia teilt Medizinprodukte nach Risiko in vier Klassen ein; das bestimmt unmittelbar Registrierungsweg und Prüfdauer:
Produkte der Klasse A benötigen keine Konformitätsbewertung durch eine CAB und haben das einfachste Registrierungsverfahren – ein guter Weg, früh in den malaysischen Markt einzutreten.
04 Registrierung in sechs Schritten
Das Registrierungsverfahren lässt sich in sechs zentrale Schritte gliedern; wer jeden davon versteht, verliert die Scheu vor dem Verfahren:
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Lokalen Bevollmächtigten (AR) benennen – ausländische Hersteller müssen einen AR in Malaysia benennen, der alle Registrierungspflichten trägt
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Produktklasse bestätigen – die anwendbare Klasse anhand von Zweckbestimmung und Risiko bestimmen
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Konformitätsbewertung (CAB-Bewertung) – Klasse B/C/D muss von einer anerkannten Stelle auditiert werden; Klasse A ist befreit
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Dossier vorbereiten und über MeDC@St einreichen – die vollständige technische Akte wird online über die offizielle Plattform der MDA eingereicht
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Prüfung und Bewertung durch die MDA – die offizielle Prüffrist beginnt
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Genehmigung und Zertifikat – die Registrierungsbescheinigung wird ausgestellt, und das Produkt darf rechtmäßig auf den malaysischen Markt
05 Prüfzeiten und Gebühren
Zeit und Geld interessieren jedes Unternehmen; hier eine Übersicht:
Alle Gebühren in Malaysischen Ringgit (RM), Quelle: Fünfter Anhang der Medical Device Regulations 2012 der MDA. Die Gebühren für Klasse A sind die ab 1. Januar 2026 angepassten neuen Sätze; die Gebühren für Klasse B/C/D bleiben unverändert. Hinweis: Dies sind die offiziellen Registrierungsgebühren, ohne Kosten für die Bewertung durch die CAB (Konformitätsbewertungsstelle) und ohne Servicegebühren des Vertreters.
06 Bereits im Ausland zugelassen? Nutzen Sie den vereinfachten Weg
Ist Ihr Produkt von einer der folgenden Stellen zugelassen, können Sie in Malaysia einen vereinfachten Prüfweg nutzen und viel Zeit sparen:
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US-FDA (Food and Drug Administration)
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EU-CE-Zertifizierung
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Australien TGA (Therapeutic Goods Administration)
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Vereinigtes Königreich MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency)
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Japan PMDA (Pharmaceuticals and Medical Devices Agency)
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China NMPA (National Medical Products Administration)
Auch die Zulassung durch die chinesische NMPA steht auf der Liste der für den vereinfachten Weg in Malaysia anerkannten Zulassungen. In Verbindung mit dem Reliance-Pilotprojekt China–Malaysia (nur IVD-Produkte) kann dies die Zulassungsdauer weiter verkürzen – vorbehaltlich der aktuellen Bekanntmachungen der MDA.
07 Mit dem Zertifikat ist es nicht getan: Was nach der Markteinführung zu tun ist
Die Zertifizierung ist nur der Ausgangspunkt; laufende Compliance ist die Grundlage für den Geschäftsbetrieb. Die wichtigsten Anforderungen nach dem Inverkehrbringen:
▶ Registrierung 5 Jahre gültig: Die Verlängerung muss 1 Jahr vor Ablauf über MeDC@St beantragt werden – warten Sie damit nicht bis zuletzt.
▶ Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS): Hersteller müssen vollständige Vertriebsaufzeichnungen, Verfahren zur Beschwerdebearbeitung und Mechanismen zur Meldung unerwünschter Ereignisse vorhalten.
▶ Pflichtmeldung unerwünschter Ereignisse: Die Meldefristen richten sich nach dem Schweregrad und sind einzuhalten.
▶ Konforme Kennzeichnung: Etiketten müssen die MDA-Registrierungsnummer und die Kontaktdaten des lokalen AR angeben; Gebrauchsanweisungen für Produkte zur Heimanwendung müssen auf Malaiisch (Bahasa Malaysia) vorliegen.
▶ Einfuhrgenehmigungen: Ab dem 2. Januar 2026 ist für jede Einfuhrsendung eine Genehmigung über das ePermit/DagangNet-System erforderlich – bereiten Sie die Systemanbindung rechtzeitig vor.