Vor einiger Zeit wandte sich ein Kunde wegen eines Medizinprodukts mit Metallteilen an uns, das bereits in mehreren Märkten verkauft wurde. Das Unternehmen hatte sich stets auf Routinepunkte wie Biokompatibilität, Sterilisation, Verpackung und Leistungsprüfungen konzentriert.
Bis ein ausländischer Kunde bei einer technischen Prüfung fragte: „Kann dieses Produkt in einer MRT-Umgebung verwendet werden? Enthält die Gebrauchsanweisung eine Angabe zu MR Conditional?“
Erst da wurde dem Unternehmen klar: Auch wenn sein Produkt kein MRT-Gerät ist, kann eine eigene MRT-Sicherheitsbewertung erforderlich sein, wenn ein Patient es in eine MRT-Untersuchung mitnehmen oder es in einen MRT-Untersuchungsraum gelangen kann. Solche Fragen sind bei Implantaten, orthopädischen Produkten, Stents, Kathetern, Elektroden, Überwachungszubehör, externen Fixateuren und anderen Produkten mit Metall- oder leitfähigen Teilen sehr häufig.
MRT steht für Magnetresonanztomographie (engl. MRI). Viele denken bei MRT an das große Gerät im Krankenhaus. Aus Sicht der Sicherheitsbewertung umfasst die MR-Umgebung jedoch nicht nur das Innere der Geräteröhre, sondern auch den Bereich um das MRT-System, der vom starken Magnetfeld, vom Hochfrequenzfeld und von den Gradientenfeldern beeinflusst wird.
Diese Umgebung unterscheidet sich von gewöhnlichen Nutzungsumgebungen; die Risiken gehen vor allem von drei Quellen aus:
Erstens das starke statische Magnetfeld. Enthält ein Produkt magnetische Materialien, kann es angezogen oder bewegt werden und sogar zum „Projektil“ werden.
Zweitens Gradientenmagnetfelder. Sie können in Metallteilen Ströme, Vibrationen oder lokale Erwärmung induzieren.
Drittens das Hochfrequenzfeld – der Teil, den viele Implantate am meisten berücksichtigen müssen. Leitfähige Materialien können im HF-Feld eine HF-induzierte Erwärmung erfahren, die zu einem lokalen Temperaturanstieg im Gewebe führt.
Ob ein Produkt sicher in die MRT-Umgebung gelangen kann, lässt sich daher nicht einfach daran beurteilen, „ob es Metall enthält“ oder „ob das Material Edelstahl ist“; es muss unter Berücksichtigung von Aufbau, Größe, Materialien, Einsatzort und Kennzeichnung des Produkts bewertet werden.
2. Welche Produkte müssen die MRT-Sicherheit berücksichtigen?
Grundsätzlich verdienen folgende Produkte besondere Aufmerksamkeit:
Implantierbare Produkte wie Knochenplatten, Schrauben, Stents, Clips, künstliche Gelenke und Herzklappen.
Teilimplantierte oder patientennahe Produkte wie Katheter, externe Fixateure, Elektroden und Sensoren.
Aktive Medizinprodukte wie Herzschrittmacher, Neurostimulatoren, Infusionspumpen und Überwachungsgeräte.
Hinzu kommen externe Geräte, die in den MRT-Untersuchungsraum gelangen können, etwa Rollwagen, Monitore, Anästhesie- und Infusionsgeräte. Nicht alle diese Produkte benötigen dieselben Prüfungen, doch Unternehmen sollten zumindest zunächst klären: Kann das Produkt in die MR-Umgebung gelangen? Hat es Kontakt mit dem Patienten? Enthält es magnetische, metallische oder leitfähige Materialien? Hat es Schaltkreise, Kabel, Elektroden oder Sensoren?
3. Eine MRT-Kennzeichnung bedeutet nicht einfach „kompatibel“
International lautet die MRT-Sicherheitskennzeichnung in der Regel nicht einfach „MRI compatible“. Die normgerechteren Begriffe lassen sich drei Kategorien zuordnen:
Erstens MR Safe (MR-sicher): Das Produkt birgt in der MR-Umgebung keine bekannten Gefahren. In der Regel kommen dafür nur nichtmetallische, nichtleitende, nichtmagnetische Produkte infrage.
Zweitens MR Unsafe (MR-unsicher): Das Produkt birgt in der MR-Umgebung unannehmbare Risiken und darf nicht hineingelangen.
Drittens MR Conditional (bedingt MR-sicher) – die häufigste Kategorie. Sie bedeutet, dass das Produkt nur unter festgelegten Bedingungen sicher in der MR-Umgebung verwendet werden kann.
Auf dem Etikett muss dann etwa klar angegeben werden: ob es für Felder von 1,5 T oder 3,0 T gilt; Grenzwerte für SAR oder B1+rms; Scandauer; ob eine Abkühlphase nötig ist; welche Spulen verwendet werden; die Lage des Produkts im Körper bzw. die Scanregion; und das ungefähre Ausmaß von Bildartefakten.
MR Conditional ist also kein Werbeslogan, sondern eine Reihe von Anwendungsbedingungen, die durch Prüfungen oder wissenschaftliche Begründung gestützt sind.
4. Welche MRT-Sicherheitsprüfungen sind üblich?
Aus Sicht der Medizinprodukte gehören folgende Prüfungen dazu.
Erstens die Prüfung der magnetisch induzierten Verschiebungskraft: ob das Produkt im starken Feld angezogen und bewegt wird. Gängige Norm ist ASTM F2052.
Zweitens die Prüfung des magnetisch induzierten Drehmoments: ob sich das Produkt im Feld dreht oder verdreht. Gängige Norm ist ASTM F2213.
Drittens die Prüfung der HF-induzierten Erwärmung – für viele Metallimplantate und leitfähige Produkte der kritischste Punkt. Gängige Norm ist ASTM F2182.
Viertens die Prüfung von Bildartefakten: ob das Produkt die MRT-Bildqualität beeinträchtigt. Gängige Norm ist ASTM F2119.
Fünftens die Funktionsbewertung aktiver Produkte. Hat das Produkt eine Stromversorgung, Schaltkreise, Software, Sensoren oder Elektroden, ist zudem zu prüfen, ob die MRT-Umgebung Fehlfunktionen, Funktionsstörungen, Datenfehler oder Leistungsabfall verursachen kann.
5. Warum ist die HF-Erwärmung oft der schwierigste Teil?
Viele Unternehmen fragen: Die Materialien meines Produkts stehen doch fest – warum dann eine HF-Erwärmungsprüfung? Weil die HF-Erwärmung nicht allein vom Material abhängt.
Sie hängt von Länge, Geometrie, Oberflächenzustand, Leitpfaden und elektrischem Kontakt zwischen Bauteilen des Produkts sowie vom Implantationsort und den Scanbedingungen ab.
So können sich bei Edelstahlprodukten langgestreckte Strukturen, Spitzen und mehrteilige Baugruppen im HF-Feld des MRT völlig unterschiedlich verhalten. Manche Längen können sich den Resonanzabmessungen des elektromagnetischen Felds nähern und zu einem deutlicheren lokalen Temperaturanstieg führen.
Die Bewertung der HF-Erwärmung kann sich daher in der Regel nicht allein auf Erfahrung stützen, sondern muss durch Prüfungen, numerische Simulation oder ausreichende wissenschaftliche Begründung belegt werden.
6. Muss bei Produkten mit vielen Größen jedes Modell geprüft werden?
Das ist auch die größte Kostensorge der Unternehmen.
Bei mehrteiligen Produkten mit vielen Größen wie orthopädischen Systemen und Stentsystemen wäre es sehr kostspielig und zeitaufwendig, jede Länge, jede Größe und jede Kombination zu prüfen.
Der Ansatz der FDA verlangt nicht, jede Kombination zu prüfen, sondern zunächst eine Produktmatrix aufzustellen und dann wissenschaftlich die Worst-Case-Kombinationen auszuwählen.
Bei der Auswahl wird in der Regel berücksichtigt:
Welche Größe sich am wahrscheinlichsten erwärmt; welche Struktur am ungünstigsten ist; welche Materialkombination das höchste Risiko birgt; welche Verbindungen von Bauteilen Leitpfade bilden; und welche Kombinationen im klinischen Einsatz realistisch möglich sind.
Die numerische Simulation ist hier sehr wertvoll. Sie kann elektromagnetisches Feld, SAR-Verteilung und Temperaturverteilung modellieren und hilft Unternehmen, vor den eigentlichen Prüfungen die repräsentativsten Worst Cases zu finden.
Simulation bedeutet jedoch nicht, irgendein Modell aufzubauen. Für Registrierung oder technische Dokumentation sind in der Regel auch eine fundierte Methodenbeschreibung, Validierungsdaten und eine Unsicherheitsanalyse erforderlich.
7. Was sollten Unternehmen vorab vorbereiten?
Kann Ihr Produkt die MRT-Sicherheit betreffen, empfehlen wir, folgende Informationen frühzeitig vorzubereiten:
Konstruktionszeichnungen, Materiallisten und Modell-/Größentabellen; ob es Metall, magnetische oder leitfähige Materialien enthält; ob es implantiert wird, Kontakt mit dem Patienten hat oder in den MRT-Untersuchungsraum gelangen kann; ob es Schaltkreise, Kabel, Elektroden oder Sensoren hat; alle Größen und möglichen Kombinationen; ob auf dem endgültigen Etikett MR Safe, MR Unsafe oder MR Conditional stehen soll; und ob das Ziel die US-FDA, die EU-MDR oder Beschaffungs- bzw. Abnahmeanforderungen von Krankenhäusern und Kunden sind.
Je früher diese Informationen vorliegen, desto besser lassen sich Prüfkosten und Registrierungszeitpläne steuern.
8. Wer muss an die MRT denken?
MRT-Sicherheit ist nicht nur ein Thema für Hersteller von MRT-Geräten.
Für Medizinproduktehersteller gilt: Sobald ein Produkt in die MR-Umgebung gelangen kann – insbesondere wenn es Metall oder leitfähige Materialien enthält, implantiert wird oder Kontakt mit dem Patienten hat –, sollten die damit verbundenen Risiken frühzeitig bewertet werden.
Der häufigste Fehler besteht darin, in der Gebrauchsanweisung einfach „mit MRT verwendbar“ oder „MRI compatible“ zu schreiben, ohne klare Prüfnachweise und Anwendungsbedingungen. Fundierter ist es, anhand des tatsächlichen Aufbaus und der Zweckbestimmung des Produkts festzulegen, welche Prüfungen nötig sind und ob sich die Prüfanzahl durch eine Worst-Case-Auswahl verringern lässt, und schließlich eine klare MRT-Sicherheitskennzeichnung zu erstellen, die Behörden und Krankenhäuser akzeptieren.
Vereinfacht gesagt sind MRT-Sicherheitsprüfungen kein eigenständiges Projekt, sondern Teil des Produktrisikomanagements, der Registrierungsunterlagen und der Kennzeichnung in der Gebrauchsanweisung. Frühzeitige Planung ist in der Regel günstiger als spätere Korrekturen und erleichtert Kunden- und Behördenprüfungen.
Wie kann EVERBIZ helfen?
Bei Medizinprodukten mit MRT-Sicherheitsanforderungen brauchen Unternehmen oft mehr als eine einzelne Prüfung: Zunächst ist zu klären, ob das Produkt tatsächlich in die MR-Umgebung gelangt, wie die angestrebte Kennzeichnung lauten soll, welche Risiken verifiziert werden müssen und welche Modelle über eine Worst-Case-Auswahl abgedeckt werden können, um Prüfungen zu reduzieren.
Auf Basis von Aufbau, Materialien, Modellen und Zweckbestimmung Ihres Produkts unterstützt EVERBIZ Sie bei der Konzeption einer MRT-Sicherheitsbewertung – einschließlich Festlegung des Kennzeichnungswegs MR Safe, MR Unsafe oder MR Conditional, Bestätigung der Prüfpunkte, Aufstellung der Produktmatrix, Analyse der Worst-Case-Kombinationen und Planung der Prüfungen zu HF-induzierter Erwärmung, magnetischer Verschiebungskraft, Drehmoment und Bildartefakten.
Bei Produkten mit vielen Größen, vielen Bauteilen oder komplexem Aufbau kann EVERBIZ zudem Ressourcen für numerische Simulationen koordinieren, um elektromagnetisches Feld, SAR- und Temperaturverteilung zu analysieren und sinnvollere Worst-Case-Kombinationen auszuwählen – das senkt unnötige Kosten für Wiederholungsprüfungen.
Darüber hinaus unterstützt EVERBIZ bei der Erstellung von Unterlagen für Registrierung und technische Dokumentation, darunter MRT-Sicherheitsrisikoanalyse, Prüfpläne, Prüfung von Prüfberichten, Formulierung der MRT-Kennzeichnung für die Gebrauchsanweisung, Zusammenstellung der Anwendungsbedingungen für MR Conditional sowie technische Erläuterungen für FDA, EU-MDR oder Kundenaudits.
Kurz gesagt helfen wir Ihnen, aus der MRT-Sicherheit statt „einer plötzlich vom Kunden gestellten Prüfanforderung“ einen umsetzbaren, erklärbaren Compliance-Plan zu machen, der für Registrierung und Marktzugang genutzt werden kann.
Welcher MDR-Klasse gehört Ihre eigenständige Software an?
Die teuerste Lektion für Medizinprodukte-Exporteure in Südostasien: Von Importeuren „blockierte“ Registrierungszertifikate
Braucht Ihre Produktionsanlage bei der Verlagerung in die USA eine NRTL-Zertifizierung?
Pflichtlektüre für Exporteure: Messgeräte und Messinstrumente auf den EU-Markt bringen
EVERBIZ Certification Services (Shanghai) Co., Ltd. (EVERBIZ) ist eine professionelle Compliance-Serviceplattform für Prüfung, Zertifizierung, Beratung und Schulung im Bereich Medizinprodukte und unterstützt führende forschende Medizintechnikunternehmen im In- und Ausland dabei, ihre Compliance-Fähigkeiten und Wettbewerbsfähigkeit zu stärken. Das Unternehmen verfügt über Büros und Niederlassungen in Shanghai (China), Hongkong, München (Deutschland), Salzburg (Österreich), Thailand, Vietnam, Singapur und Malaysia und deckt Compliance-Produkte aus fast 25 Branchen ab (etwa Medizinprodukte, neue Energien, Haushaltsgeräte, Beleuchtung, Werkzeuge, Laborgeräte, Maschinen, In-vitro-Diagnostika, Funkprodukte und Reagenzien).
Shanghai: Room 909, Building 1, Lane 111 Luxiang Road, Baoshan District, Shanghai, China; Deutschland: Landsberger Str. 155, 80687 München, Deutschland
Österreich: Innsbrucker Bundesstraße 136/3, 5020 Salzburg, Österreich
Hongkong: Room A1, 11/F Winner Building, 36 Man Yue Street, Hung Hom, Kowloon, Hongkong
Thailand: No. 850 Soi Lat Krabang 30/5, Lat Krabang Subdistrict, Bangkok 10520
