[Empfehlung] Medizinprodukte-Lager in Cleveland (USA) zur gemeinsamen Nutzung

[Empfehlung] EVERBIZ | Markteintritt USA in der Praxis

Dieses Mal geht es nicht um neue Vorschriften – wir stellen ein Medizinprodukte-Lager in den USA vor.

Einer unserer US-Kunden ist ein Unternehmen aus der Röntgen -Branche. Es betreibt ein eigenes Medizinprodukte-Lager in Cleveland, Ohio, von dem ein Teil derzeit ungenutzt ist, und möchte diese Fläche anteilig an chinesische Medizinproduktehersteller mit Bedarf vergeben. Das Lager verfügt zudem über einen bleiabgeschirmten Raum. Da dies für Unternehmen mit Fokus auf den US-Markt interessant sein könnte, geben wir die Information weiter.

Außenansicht der Gebäude

Warum sich ein Blick lohnt

Nach Erhalt der FDA-Marktzulassung (US Food and Drug Administration) bleiben viele Unternehmen in der Phase der „Landung“ stecken: Wo wird die Ware nach Ankunft in den USA gelagert, wer übernimmt die Verzollung, wer fungiert als Importeur, und wer kümmert sich um Kundenbeschwerden und Rückrufe?

Ein gewöhnliches Logistiklager kann Ware einlagern, kennt sich aber meist nicht mit den Einfuhranforderungen für Medizinprodukte aus und ist nicht bereit, die regulatorischen Pflichten eines Importeurs zu übernehmen. Ein von einem Medizinproduktehersteller betriebenes Lager arbeitet bei Wareneingang, Versand und Dokumentation täglich nach FDA-Vorgaben – das ist der größte Unterschied zu einem gewöhnlichen Lager.

Das Lager im Überblick

• Fläche: ca. 3.800 m² (41.000 sq. ft)
• Standort: Cleveland, Ohio, USA (Cleveland, OH 44139)
• Gelagerte Ware: überwiegend große medizinische und industrielle Röntgengeräte
• Besonderheit: ein bleiabgeschirmter Raum, der für die Inbetriebnahme strahlender Geräte wie Röntgengeräte genutzt werden kann; die Compliance-Bedingungen für die gemeinsame Nutzung werden noch geklärt.

Innenansicht: Epoxidboden, gelbe Bodenmarkierungen, Büroarbeitsplätze und separate Funktionsräume

Großzügiger Innenraum mit ausreichender Deckenhöhe und Portalkran zum Bewegen großer Geräte

Die Fotos zeigen mehrere Details:

• Epoxidboden – sauber, staubarm, mit klar markierten Zonen;
• Separate Abteile und Funktionsräume mit Sichtfenstern, die sich als Quarantäne-, Freigabe- und Sperrbereich nutzen lassen;
• Ein Portalkran und Fördertechnik für große, schwere Geräte;
• Mehrere Laderampen mit Torabdichtungen und Signalleuchten, an die Container-Lkw direkt andocken können.

Außenliegende Laderampen mit Torabdichtungen und Rot-Grün-Signalleuchten

Innenliegende Rampentore und Steuerung

Verfügbare Leistungen

1. Verzollung und Einfuhr

Unterstützung bei den Zollformalitäten für Waren, die in die USA eingeführt werden, einschließlich der Mitwirkung bei der FDA-Einfuhrprüfung.

2. Lagerung sowie Wareneingang und -ausgang

Abrechnung nach belegter Fläche, Ein- und Auslagerung pro Palette – geeignet für Bevorratung und Distribution.

3. Funktion als Initial Importer

Dies ist der wertvollste Teil des Angebots – siehe unten.

4. Vergünstigte Frachtraten

Vergünstigte Frachtraten über die bestehenden Logistikkanäle des Unternehmens.

Richtpreise

Die folgenden Richtpreise stammen vom Lagerbetreiber und sind in US-Dollar angegeben; maßgeblich sind die Bedingungen des unterzeichneten Vertrags.

Leistung	Preis	Hinweise
Monatliche Lagergebühr	2 $ / sq. ft / Monat	Abrechnung nach belegter Fläche – ca. 21,5 $ / m² / Monat; z. B. kosten 100 m² ca. 2.150 $ / Monat
Wareneingang/-ausgang	25 $ / Palette	Standardpaletten, Ein- und Ausgang werden getrennt berechnet
Sonstige Lagerarbeiten	50 $ / Stunde	z. B. Auspacken, Etikettieren, Zählen
Jahresservice als Initial Importer	3.000 $ / Jahr	Inklusive FDA-Registrierung, Aufzeichnungen zu Ein- und Ausfuhr sowie zu Wareneingang und -ausgang und Weiterleitung von Beschwerdeinformationen
Standardverzollung	200–300 $ / Einfuhr	Je nach Fall
FDA-bezogene Angelegenheiten	150 $ / Stunde	z. B. Bearbeitung von FDA-Prüfungen und Zurückhaltungen, Koordination von Rückrufen und Korrekturmaßnahmen

Was genau ist ein Initial Importer?

Viele Unternehmen verwechseln den US Agent mit dem Initial Importer – es handelt sich jedoch um zwei verschiedene Rollen.

Ein zuverlässiger Initial Importer ist also nicht nur „derjenige, der die Ware annimmt“, sondern derjenige, der für Sie in den USA Beschwerden, unerwünschte Ereignisse und Rückrufe im Blick behält. Übernimmt ein Medizinproduktehersteller diese Aufgabe, ist das fachlich deutlich verlässlicher.

Eine zusätzliche Hürde für Röntgengeräte

In den USA ist ein Röntgengerät nicht nur ein Medizinprodukt, sondern auch ein strahlungsemittierendes elektronisches Produktund unterliegt den Strahlungsleistungsnormen des CDRH (Center for Devices and Radiological Health) der FDA.

Für wen es sich eignet

• Unternehmen, die eine FDA-510(k)-Zulassung (Premarket Notification) oder eine andere Zulassung erhalten haben oder beantragen und Ware in den USA bevorraten wollen;
• Unternehmen mit Röntgengeräten, DR (digitale Radiografie), CT (Computertomografie) und anderen strahlenden Geräten, die eine konforme Lagerung benötigen;
• Hersteller von IVD-Geräten und Großgeräten, die einen Distributionspunkt oder ein Ersatzteillager in den USA benötigen;
• Unternehmen ohne eigene Gesellschaft in den USA, die jemanden als Initial Importer benötigen;
• Unternehmen, die nur einige zehn bis einige hundert Quadratmeter benötigen und kein ganzes Lager anmieten möchten.

EVERBIZ vermittelt Ihnen Ressourcen vor Ort

Beim Markteintritt in den USA ist die Produktregistrierung nur der Anfang – Einfuhr, Lagerung, Kundendienst und Pflichten nach dem Inverkehrbringen erfordern ebenfalls Ansprechpartner vor Ort. Was wir an dieser Ressource am meisten schätzen: Sie „versteht Medizinprodukte“.

EVERBIZ betreibt dieses Lager nicht; unsere Rolle besteht darin, den Kontakt herzustellen und Unternehmen bei FDA-Registrierung, Importeurpflichten und Compliance nach dem Inverkehrbringen zu unterstützen.

Die regulatorischen Inhalte dieses Beitrags dienen nur zur Information und stellen keine Rechtsberatung dar; Preise und Leistungen stehen unter dem Vorbehalt der endgültigen Bestätigung durch den Lagerbetreiber.