CE-Kennzeichnung von Medizinprodukten in der EU (MDR/IVDR)

Leitfaden zur EU-CE-Kennzeichnung und MDR-/IVDR-Konformität von Medizinprodukten: Diese Seite informiert über die zuständigen Behörden, die Produktklassifizierung, das Zulassungsverfahren, die Anforderungen an einen Bevollmächtigten sowie häufige Fragen zu Medizinprodukten in der EU. Medizinprodukte werden in der EU von den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten und von Benannten Stellen überwacht – EVERBIZ begleitet Sie durch den gesamten Prozess von der Klassifizierung bis zur Zertifizierung.

Auf dieser Seite

• Was CE-Kennzeichnung und CE-Zeichen bedeuten

• Anforderungen an die CE-Kennzeichnung und Herstellerpflichten nach der MDR

• Wesentliche Schritte der CE-Zertifizierung von Medizinprodukten

• IVDR: besondere Anforderungen an In-vitro-Diagnostika

• Wichtige Übergangsfristen und aktuelle regulatorische Entwicklungen

• Leistungen von EVERBIZ

1. Was sind CE-Zertifizierung und CE-Zeichen?

CE steht für das französische Conformité Européenne (Europäische Konformität). Mit dem CE-Zeichen erklärt der Hersteller verbindlich, dass das Produkt alle anwendbaren EU-Anforderungen an Gesundheit, Sicherheit, Leistung und Umwelt erfüllt, und übernimmt dafür die rechtliche Verantwortung.

Um ein Medizinprodukt oder In-vitro-Diagnostikum (IVD) in der Europäischen Union (EU) zu verkaufen, muss das Produkt das CE-Zeichen tragen. Das CE-Zeichen ist zugleich der Pass für den Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) – die 27 EU-Mitgliedstaaten sowie Island, Liechtenstein und Norwegen –, und auch einige Nicht-EU-Länder wie die Schweiz und die Türkei erkennen es an. Die Letztverantwortung für die Konformität trägt der Hersteller; diese Verantwortung ist auch dann nicht übertragbar, wenn die Produktion ganz oder teilweise an Dritte ausgelagert wird.

2. Zentrale Pflichten nach der MDR

Rechtsgrundlage der CE-Kennzeichnung von Medizinprodukten ist die EU-Medizinprodukteverordnung (MDR, Verordnung (EU) 2017/745), die seit dem 26. Mai 2021 vollständig gilt und die Medizinprodukterichtlinie (MDD, 93/42/EWG) sowie die Richtlinie über aktive implantierbare medizinische Geräte (AIMDD, 90/385/EWG) abgelöst hat.

Zu den wichtigsten Herstellerpflichten gehören:

3. Grundlegender Ablauf der CE-Zertifizierung

1. Produktdefinition klären – prüfen, ob das Produkt ein Medizinprodukt im Sinne von Artikel 2 der MDR ist.

2. Klasse bestimmen – Einstufung in Klasse I, IIa, IIb oder III nach Anhang VIII der MDR.

3. QMS aufbauen – in den meisten Fällen auf Basis der ISO 13485.

4. Technische Dokumentation erstellen – einschließlich Module zu Design, Risikomanagement, biologischer Bewertung und Klinik.

5. Klinische Bewertung abschließen – Nachweise über Literatur, Gleichartigkeit oder klinische Prüfungen erbringen.

6. EC REP benennen (für Hersteller außerhalb der EU).

7. Bewertung durch die Benannte Stelle – Prüfung von QMS und technischer Dokumentation (außer bei Produkten der Klasse I mit Selbsterklärung).

8. EUDAMED-Registrierung – UDI zuweisen und Produkt sowie Wirtschaftsakteure registrieren.

9. Konformitätserklärung unterzeichnen und CE-Zeichen anbringen – danach kann das Produkt auf dem EU-Markt in Verkehr gebracht werden.

4. IVDR: eigene Verordnung für In-vitro-Diagnostika

In-vitro-Diagnostika unterliegen der EU-Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR, Verordnung (EU) 2017/746), die seit dem 26. Mai 2022 gilt und die IVD-Richtlinie (IVDD, 98/79/EG) abgelöst hat. Die IVDR ähnelt im Aufbau der MDR, unterscheidet sich aber in mehreren wesentlichen Punkten:

1. Andere Regeln zur Risikoklassifizierung: Die IVDR verwendet ein regelbasiertes Klassifizierungssystem mit vier Klassen:

• Klasse A – geringes Risiko (z. B. Chemikalien in Reagenzqualität, allgemeine Laborbehälter)

• Klasse B – geringes bis mittleres Risiko (z. B. Schwangerschafts-Selbsttests, Cholesterintests)

• Klasse C – mittleres bis hohes Risiko (z. B. Tumormarker, Stadiendiagnostik bei Infektionskrankheiten)

• Klasse D – hohes Risiko (z. B. Blutscreening auf HIV, HBV, HCV)

2. Deutlich stärkere Einbindung Benannter Stellen: Unter der IVDD benötigten nur etwa 8 % der IVD eine Benannte Stelle; unter der IVDR steigt dieser Anteil auf rund 80 % (alle Produkte der Klassen B, C und D sowie sterile Produkte der Klasse A erfordern eine Prüfung durch eine Benannte Stelle).

3. Strengere Anforderungen an die Leistungsbewertung: Anhang XIII der IVDR verlangt eine dreiteilige Bewertung von wissenschaftlicher Validität, Analyseleistung und klinischer Leistung, dokumentiert in einem Leistungsbewertungsbericht (PER).

4. EU-Referenzlaboratorien für Hochrisikoprodukte: Chargen von Produkten der Klasse D müssen von einem EU-Referenzlaboratorium (EURL) überprüft werden.

5. Wichtige Übergangsfristen und aktuelle Entwicklungen

MDR-Übergangsfristen (gemäß Verordnung (EU) 2023/607)

Konforme Produkte, die die Bedingungen erfüllen, dürfen länger auf dem Markt bleiben; die Fristen hängen von der Risikoklasse ab:

Voraussetzungen für die Verlängerung:

• Antrag bei einer Benannten Stelle nach MDR vor dem 26. Mai 2026 gestellt und schriftliche Vereinbarung mit der Benannten Stelle vor dem 26. September 2024 unterzeichnet

• Ein QMS gemäß Artikel 10 Absatz 9 der MDR ist eingerichtet

• Keine wesentlichen Änderungen an Auslegung oder Zweckbestimmung des Produkts

IVDR-Übergangsfristen (gemäß Verordnung (EU) 2024/1860)

Die seit dem 9. Juli 2024 geltende Verordnung (EU) 2024/1860 hat die IVDR-Übergangsfristen weiter verlängert:

Weitere wichtige Änderungen (Verordnung (EU) 2024/1860)

• Modulweise verpflichtende Nutzung von EUDAMED – statt abzuwarten, bis alle sechs Module voll funktionsfähig sind, wird die Nutzung Modul für Modul verpflichtend; die ersten Module werden voraussichtlich ab Januar 2026 verpflichtend.

• Meldepflicht bei Lieferunterbrechungen – seit dem 10. Januar 2025 müssen Hersteller, die die Lieferung bestimmter Medizinprodukte oder IVD unterbrechen oder einstellen wollen, dies der zuständigen Behörde und gegebenenfalls ihren Kunden vorab mitteilen.

• „Abverkaufsfrist“ gestrichen – bereits rechtmäßig in Verkehr gebrachte Produkte dürfen ohne gemeinsames Enddatum weiterhin bereitgestellt werden.

6. Leistungen von EVERBIZ

Unser europäisches Regulatory-Team unterstützt Sie bei:

• Regulatorischer Strategie und Klassifizierung – Analyse der Anwendbarkeit von MDR / IVDR und Planung des Übergangswegs

• Technischer Dokumentation – strukturiert nach Anhang II und III der MDR bzw. Anhang II und III der IVDR

• Klinischer Bewertung / Leistungsbewertung – Erstellung von CER und PER sowie Literaturrecherchen

• Qualitätsmanagementsystem – Aufbau eines Systems nach ISO 13485 und interne Audits

• Kommunikation mit Benannten Stellen – Auswahl, Antragstellung und Beantwortung von Feststellungen

• EU-Bevollmächtigter (EC REP) – mit Compliance-Standorten an mehreren Orten in Europa können wir als Ihr EC REP auftreten

• EUDAMED-Registrierung und UDI-Zuweisung

• Compliance nach dem Inverkehrbringen – laufende Unterstützung bei PMS, PMCF und PSUR