Medizinprodukte der Klasse I werden in China nicht registriert, sondern angemeldet (Filing). Inländische Hersteller melden bei der Arzneimittelbehörde ihrer Stadt an; ausländische Hersteller melden über ihren chinesischen Vertreter bei der Arzneimittel- und Medizinproduktebehörde NMPA (National Medical Products Administration) an. Dieser Beitrag erläutert die für die Erstanmeldung erforderlichen Unterlagen.
Überblick über das Anmeldedossier
- Anmeldeformular für Medizinprodukte der Klasse I
- Zugehörige Dokumente
- Technische Produktanforderungen
- Prüfbericht
- Gebrauchsanweisung und Etikettenentwürfe
- Herstellungsangaben
- Konformitätserklärung
Zugehörige Dokumente
- Lohnfertigung: Wird die Produktion ausgelagert, sind Qualifikationsnachweise des Auftragnehmers (Kopie der Gewerbelizenz), der Herstellungsvertrag und die Qualitätsvereinbarung beizufügen. Sie regeln die Rechte und Pflichten beider Seiten und sichern die Produktqualität.
- Importierte Produkte: Bestellungsschreiben und Gewerbelizenz des chinesischen Vertreters sowie der Nachweis, dass das Produkt im Land (Region) der Registrierung oder Herstellung vermarktet werden darf.
Technische Produktanforderungen
- Inhalt: Produktname; Modelle und Spezifikationen und deren Abgrenzung; Leistungskennzahlen; Prüfmethoden; bei Bedarf Anhänge zu beschreibenden Merkmalen; Nummer der technischen Anforderungen.
- Leitlinie: NMPA-Leitlinie zur Erstellung technischer Produktanforderungen (Nr. 8 von 2022).
Prüfbericht
- Art: entweder ein Registrierungsprüfbericht mit Vorbewertung einer qualifizierten Prüfstelle für Medizinprodukte oder ein Eigenprüfbericht des Unternehmens.
- Anforderungen: Eigenprüfbericht über alle Leistungsmerkmale oder Bericht eines beauftragten Labors, geprüft an einem repräsentativen Produkt. Beizufügen sind Fotos des Produkts ohne jegliche Verpackung sowie der Innen- und Außenverpackung. Bei mehreren Modellen genügen Fotos des repräsentativen Produkts.
- Leitlinie: NMPA-Bestimmungen zur Eigenprüfung bei der Registrierung von Medizinprodukten (Nr. 126 von 2021).
Gebrauchsanweisung und Etiketten
- Inhalt der Gebrauchsanweisung: Produktname, Modell und Spezifikationen; Name, eingetragene Anschrift, Herstellungsanschrift und Kontaktdaten des Herstellers; Anmeldenummer (bei Anmeldung leer); Nummer der technischen Anforderungen; Leistung, Hauptaufbau und Anwendungsbereich; Kontraindikationen, Vorsichtsmaßnahmen und sonstige Warnhinweise; Erläuterung der auf dem Etikett verwendeten Grafiken, Symbole und Abkürzungen; Installations- und Gebrauchsanleitung oder Abbildungen; Wartung und Pflege, besondere Lagerbedingungen; Verfallsdatum bei Produkten mit begrenzter Haltbarkeit. Die Leistungsangaben müssen mit den technischen Anforderungen übereinstimmen.
- Leitlinie: Bestimmungen über Gebrauchsanweisungen und Etiketten von Medizinprodukten (CFDA-Verordnung Nr. 6).
Herstellungsangaben
- Nicht aktive Produkte: Herstellungsverfahren beschreiben und Schlüsselprozesse benennen.
- Aktive Produkte: Produktionsablauf beschreiben, z. B. als Flussdiagramm oder Prozessüberblick.
- IVD-Reagenzien: Hauptproduktionsprozess zusammenfassen, einschließlich Festphasenträger und Nachweissystem mit Begründung sowie Reaktionssystem – Probennahme und -aufbereitung, Probenanforderungen und -volumen, Reagenzvolumen, Reaktionsbedingungen, Kalibrierung (falls zutreffend) und Qualitätskontrolle.
- Bei mehreren Entwicklungs- oder Produktionsstandorten ist jeder Standort zu beschreiben; bei Lohnfertigung Name, Sitz und Herstellungsanschrift des Auftragnehmers anzugeben.
Konformitätserklärung
Der Anmelder erklärt, dass das Produkt die Anmeldeanforderungen erfüllt, nach Klassifizierungsregeln und -katalog der Klasse I zuzuordnen ist, die anwendbaren nationalen und Branchennormen erfüllt und die eingereichten Unterlagen wahr und vollständig sind.
Häufige Fragen
Ist für die Anmeldung eine Risikoanalyse erforderlich?
Sie muss nicht eingereicht werden. Für Sicherheit und Wirksamkeit ist sie dennoch unverzichtbar: Das Unternehmen sollte einen Risikomanagementbericht erstellen, der dokumentiert, wie Gefährdungen in Entwicklung und Konstruktion berücksichtigt und beseitigt oder auf ein vertretbares Maß reduziert wurden – einschließlich energetischer, biologischer, umweltbezogener und anwendungsbezogener Gefährdungen sowie Gefährdungen durch Funktionsausfall, unzureichende Wartung und Alterung. Einschlägig sind GB/T 42062-2022 (Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte, entspricht ISO 14971) und YY/T 1437-2023 (Leitfaden zur Anwendung von GB/T 42062).
Sind Unterlagen zur klinischen Bewertung erforderlich?
Nein. Für die Anmeldung der Klasse I müssen keine Unterlagen zur klinischen Bewertung eingereicht werden – siehe die NMPA-Mitteilung zur Umsetzung der Registrierungs- und Anmeldemaßnahmen für Medizinprodukte und IVD-Reagenzien (Nr. 76 von 2021).
So unterstützt EVERBIZ
EVERBIZ verfügt über umfangreiche Erfahrung mit Qualitätssystemen und Produktregistrierungen in China und unterstützt ausländische Hersteller bei Anmeldungen der Klasse I, Vertreterleistungen und NMPA-Registrierungen. Sprechen Sie uns an.
Dieser Beitrag dient nur zur Information und stellt keine Rechtsberatung dar. Maßgeblich sind die aktuellen NMPA-Anforderungen.