Barrierefreiheit gewinnt in der EU an Bedeutung, nicht zuletzt durch den European Accessibility Act (EAA, Richtlinie (EU) 2019/882), der seit 28. Juni 2025 gilt und in Deutschland mit dem Barrierefreiheitsstärkungsgesetz (BFSG) umgesetzt wurde. In diesem Zusammenhang werden oft zwei europäische Normen genannt: EN 17161:2019 und EN 301 549. Beide befassen sich mit Barrierefreiheit, unterscheiden sich aber deutlich in Geltungsbereich, technischen Anforderungen und Anwendbarkeit.
1. Die wichtigsten Unterschiede
| Aspekt | EN 17161:2019 | EN 301 549 |
|---|---|---|
| Geltungsbereich | Produkte, Waren und Dienstleistungen aller Branchen; „Design for All“-Ansatz | Produkte und Dienstleistungen der Informations- und Kommunikationstechnik (IKT) |
| Kernziel | Den Nutzerkreis erweitern, damit Produkte und Dienstleistungen von möglichst vielen Menschen genutzt werden können | Sicherstellen, dass IKT-Hardware, -Software und -Dienste die Anforderungen an Barrierefreiheit erfüllen |
| Erfasste Produkte | Alle Produktarten (Industrie, Konsum, Medizin, Bau usw.) | Computer, Smartphones, Software, Websites, Selbstbedienungsterminals wie Geldautomaten usw. |
| Zentrale Anforderungen | Organisatorischer, prozessbasierter Design-for-All-Ansatz über die gesamte Produktentwicklung, für alle Nutzer | Konkrete funktionale und technische Anforderungen an die elektronische Interaktion, einschließlich der WCAG-2.1-Erfolgskriterien für Webinhalte und Software |
| Charakter | Prozess-/Managementnorm (freiwillig) | Technische Norm mit Prüfverfahren; harmonisiert unter der Richtlinie (EU) 2016/2102 über barrierefreie Websites und zentrale Referenz für den EAA |
| Prüfung | Keine spezifischen Prüfmethoden; Fokus auf Barrierefreiheit im Gestaltungsprozess | Detaillierte Prüfmethoden, z. B. Screenreader-Kompatibilität, Audioausgabe, Tastaturbedienung |
| Typische Branchen | Alle Branchen (Industrie, Konsum, Gesundheit, Bau, Banken, Verkehr usw.) | Nur IKT (Websites, Software, Computer, smarte Geräte) |
2. Welche Norm gilt für welches Medizinprodukt?
Medizinprodukte gehören als solche nicht zu den im EAA aufgeführten Produkten. Barrierefreiheit und Gebrauchstauglichkeit sind für Medizinprodukte dennoch wichtig – MDR und IVDR verlangen die Berücksichtigung der vorgesehenen Anwender einschließlich Laien –, und Barrierefreiheit kann von Kunden, bei öffentlichen Ausschreibungen oder durch den EAA gefordert sein, wenn ein Produkt oder eine Dienstleistung in dessen Geltungsbereich fällt. Die Medizintechnik umfasst physische Geräte, medizinische Software und digitale Plattformen; die Wahl hängt daher vom Produkttyp ab.
EN 17161 – für alle Arten von Medizinprodukten und Dienstleistungen
- In-vitro-Diagnostika (IVD)
- Klassische Medizintechnik (z. B. Röntgensysteme, chirurgische Instrumente, Monitore)
- Hilfsmittel (z. B. Rollstühle, Hörgeräte)
- Krankenhausinfrastruktur (z. B. Krankenhausbetten, Informationssysteme)
- Gesundheitsdienstleister (z. B. Gesundheitseinrichtungen, Pharmaunternehmen)
Begründung: Die Norm setzt auf einen Design-for-All-Ansatz, gilt über den gesamten Produktlebenszyklus (Gestaltung, Herstellung, Lieferung, Nutzung) und ist nicht auf IKT beschränkt.
EN 301 549 – für IKT-bezogene Medizinprodukte
- Medizinische Software und Apps (z. B. Telemedizin, Patientenverwaltungssysteme)
- Systeme für elektronische Patientenakten (EHR)
- Websites und Online-Dienste im Gesundheitswesen
- Smarte Medizinprodukte (z. B. Geräte mit Bildschirm, Wearables)
Begründung: Die Norm legt Barrierefreiheitsanforderungen für IKT fest und eignet sich für digitale Plattformen und Benutzeroberflächen im Gesundheitswesen.
3. Fazit
- EN 17161 lässt sich auf alle Medizinprodukte anwenden – physische Geräte, Dienstleistungen und Infrastruktur –, während EN 301 549 nur IKT-bezogene Produkte abdeckt.
- EN 17161 betont allgemeine Design-for-All-Prinzipien statt nur Software oder digitale Geräte.
- Umfasst ein Medizinprodukt Software, Websites oder E-Health-Plattformen, sollte zusätzlich EN 301 549 berücksichtigt werden, um die IKT-Barrierefreiheitsanforderungen zu erfüllen.
So unterstützt EVERBIZ
- Bewertung der Barrierefreiheit von Medizinprodukten auf Basis von EN 17161
- Barrierefreiheitsprüfung von Medizinproduktesoftware auf Basis von EN 301 549
- Regulatorische Prüfung gegen MDR, IVDR und gegebenenfalls den EAA
- Unterstützung bei barrierefreiheitsbezogener Dokumentation im Rahmen der CE-Kennzeichnung
Sprechen Sie uns an, damit Ihre Produkte die aktuellen Anforderungen erfüllen und im EU-Markt wettbewerbsfähig bleiben.
Dieser Beitrag dient nur zur Information und stellt keine Rechtsberatung dar.