Nach der EU-Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR, Verordnung (EU) 2017/746) ist die Leistungsbewertung die Grundlage für den Nachweis, dass ein IVD seine Zweckbestimmung sicher und zuverlässig erfüllt. Sie stützt sich auf drei Säulen – wissenschaftliche Validität, Analyseleistung und klinische Leistung (Artikel 56 und Anhang XIII) – und ihre Ergebnisse werden im Leistungsbewertungsbericht dokumentiert.
Das folgende Gerüst hilft Herstellern, diesen Bericht zu strukturieren – von der Produktübersicht und Risikoanalyse bis zu den einzelnen Elementen der Bewertung. Es orientiert sich an EN 13612:2002 (Leistungsbewertung von IVD) und den IMDRF/GHTF-Leitfäden GHTF/SG5/N6:2012, GHTF/SG5/N7:2012 und GHTF/SG5/N8:2012. Für klinische Leistungsstudien ist zudem EN ISO 20916 zu berücksichtigen. Als durchgängiges Beispiel dient ein HIV-Test.
Die 12 Abschnitte des Berichts
- Abkürzungen – z. B. „IVD MD: In-vitro-Diagnostikum“.
- Produkt – Name, Version, Basis-UDI-DI (falls vorhanden), UMDNS-Code, GMDN-Code.
- Mitgeltende Dokumente – SOP zur Leistungsbewertung und Leistungsbewertungsplan.
- Zweckbestimmung – Beschreibung der Zweckbestimmung des Produkts.
- Risikoanalyse – Zusammenfassung des Risikoanalyseberichts.
- Medizinischer Hintergrund und Stand der Technik
- 6.1 Medizinischer Hintergrund: in welchen klinischen Umgebungen das IVD eingesetzt wird – ein HIV-Test z. B. zum Screening.
- 6.2 Stand der Technik: wie dies heute erfolgt – z. B. was derzeit mit Patienten im HIV-Screening geschieht.
- Wissenschaftliche Validität – meist auf Basis einer Literaturrecherche: der Zusammenhang des Analyten mit einem klinischen Zustand. Beispiel: Ein HIV-Test ist wissenschaftlich valide, weil HIV bekanntermaßen zu AIDS führt und eine frühe Erkennung die Behandlungsergebnisse verbessert.
- 7.1 Methode der Literaturrecherche: Suchbegriffe und Quellen, z. B. bibliografische Datenbanken (MEDLINE, EMBASE), Spezialdatenbanken (MEDION), Datenbanken systematischer Reviews, Studienregister (CENTRAL, NIH) und Vorkommnisdatenbanken (MAUDE, IRIS) – siehe die Beispiele in GHTF/SG5/N7:2012.
- 7.2 Suchergebnisse: Datenbankbegriffe, relevante Publikationen mit Titel, Autoren und Abstract.
- 7.3 Schlussfolgerung: z. B. „Der Nachweis von HIV ist sinnvoll, da HIV in der Folge zu AIDS führt und eine frühe Erkennung vorteilhaft ist.“
- Analyseleistung – die Kennzahlen, die der Test erreichen soll, etwa Sensitivität und Spezifität: Welche Leistung ist bei der Prüfung von z. B. 100 Blutproben verschiedener Patienten zu erwarten? Dazu sind Prüfungen an einem definierten Testdatensatz und deren Auswertung nötig.
- 8.1 Methode: Vorgehen beschreiben; bei einem Machine-Learning-Modell auch den Testdatensatz, die Begründung seiner Auswahl und die verwendeten Kennzahlen.
- 8.2 Ergebnisse.
- Klinische Leistung – ähnlich der wissenschaftlichen Validität, aber bezogen auf die Leistung in der Zielpopulation. Analysedaten bilden nur die Ebene des Assays ab; bei echten Patienten können Sensitivität und Spezifität abweichen, etwa wenn Begleiterkrankungen wie andere Viruserkrankungen falsch-positive Ergebnisse verursachen. Die klinische Leistung kann über Literaturrecherche oder klinische Leistungsstudien nachgewiesen werden.
- 9.1 Methode.
- 9.2 Ergebnisse.
- Zusammenfassung – darlegen, warum das IVD sicher ist und wie vorgesehen funktioniert, mit Bezug auf Zweckbestimmung, Risiken aus der Risikoanalyse sowie wissenschaftliche Validität, Analyse- und klinische Leistung.
- Datum und Unterschrift – elektronisch, sofern Ihr Dokumentenmanagementsystem dies unterstützt, sonst handschriftlich.
- Qualifikation der Bewertenden – Lebensläufe der an der Leistungsbewertung beteiligten Personen beifügen; sie müssen über angemessene Kenntnisse und Schulung verfügen.
Zuordnung von EN 13612 zur Dokumentation
| Abschnitt EN 13612 | Dokumentiert in |
|---|---|
| 3.1 Verantwortlichkeiten und Ressourcen | Leistungsbewertungsplan |
| 3.2 Dokumentation | Leistungsbewertungsplan |
| 3.3 Abschließende Bewertung und Überprüfung | Leistungsbewertungsbericht |
| 4.1 Voraussetzungen | Leistungsbewertungsbericht |
| 4.2 Bewertungsprotokoll | Leistungsbewertungsplan |
| 4.3 Standort und Ressourcen | Leistungsbewertungsplan |
| 4.4 Grundlegende Designinformationen | Leistungsbewertungsplan |
| 4.5 Versuchsplanung | Leistungsbewertungsplan |
| 4.6 Aufzeichnungen der Leistungsstudie | Leistungsbewertungsplan |
| 4.7 Beobachtungen und unerwartete Ergebnisse | Leistungsbewertungsplan |
| 4.8 Bewertungsbericht | Leistungsbewertungsbericht |
| 5 Änderungen während der Leistungsstudie | Leistungsbewertungsplan |
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Dieser Beitrag dient nur zur Information und stellt keine Rechtsberatung dar.