In Teil 1 haben wir die Grundlagen von NRTL erklärt. Dieser Beitrag behandelt die wichtigsten Compliance-Punkte.
Beim Export von IVD-Geräten in die USA konzentrieren sich viele Unternehmen allein auf die FDA und gehen davon aus, dass eine 510(k)-Freigabe oder PMA-Zulassung genügt. Eine weitere wesentliche Zertifizierung wird dabei oft übersehen: die Zertifizierung durch ein Nationally Recognized Testing Laboratory (NRTL).
Warum die NRTL-Zertifizierung wichtig ist
Das NRTL-Programm wird von der US-Arbeitsschutzbehörde OSHA (Occupational Safety and Health Administration) betrieben, die unabhängige Labore für Prüfung und Zertifizierung der Produktsicherheit anerkennt. Es betrifft vor allem elektrische und elektronische Geräte am Arbeitsplatz und stellt sicher, dass diese die einschlägigen Sicherheitsnormen erfüllen, um Gefährdungen für Bediener und Anwender zu verringern. Viele IVD-Geräte enthalten elektrische Komponenten wie Netzteile, Datenschnittstellen und elektronische Bedienfelder und müssen daher die NRTL-Anforderungen erfüllen.
Warum die NRTL-Zertifizierung leicht übersehen wird
- Fokus auf die FDA: Da IVD-Geräte Medizinprodukte sind, konzentrieren sich Unternehmen auf die FDA und halten 510(k) oder PMA für ausreichend – und übersehen die strengen Anforderungen an die elektrische Sicherheit am Einsatzort (Kliniken, Labore).
- Unkenntnis der OSHA-Vorschriften: Hersteller außerhalb der USA kennen die OSHA-Anforderungen oft kaum und halten die FDA-Freigabe für ausreichend.
- Der UL-Irrtum: Viele Unternehmen setzen UL-Zertifizierung mit NRTL-Zertifizierung gleich. Tatsächlich ist UL nur eines von vielen NRTLs; andere wie Intertek (ETL), CSA und TÜV SÜD sind gleichwertig anerkannt.
Fallbeispiel: Lieferverzögerung wegen fehlender NRTL-Zertifizierung
Ein IVD-Hersteller organisierte nach der FDA-Freigabe rasch den Export. Beim US-Kunden angekommen, durften die Geräte im Labor nicht in Betrieb genommen werden, weil die NRTL-Zertifizierung fehlte. Das Unternehmen zahlte hohe Gebühren für eine Eilzertifizierung, das Projekt verzögerte sich und das Kundenvertrauen litt. Solche Fälle sind in der IVD-Branche keine Seltenheit.
Ablauf der NRTL-Zertifizierung und wichtige Punkte
- Entwicklungsphase: FDA- und NRTL-Anforderungen von Anfang an gemeinsam berücksichtigen, besonders bei elektrischer Auslegung und Materialauswahl, und früh bestätigen, dass Normen wie UL 61010-1 erfüllt sind.
- Laborauswahl: ein geeignetes NRTL – z. B. UL, Intertek (ETL) oder CSA – nach Produkteigenschaften und Marktanforderungen auswählen und dabei Durchlaufzeit, Service und Marktakzeptanz abwägen.
- Fabrikinspektion: Die NRTL-Zertifizierung verlangt neben bestandenen Produktprüfungen auch Fabrikinspektionen zur Fertigungskonsistenz. Vor der Serienfertigung bestätigen, dass die Produktion dem zertifizierten Muster entspricht, um nicht konforme Fertigung zu vermeiden.
So vermeiden Sie NRTL-Fallstricke
- Früh planen: die NRTL-Zertifizierung bereits in der Entwicklung in den Projektplan aufnehmen statt in letzter Minute nachzubessern.
- Fachliche Begleitung nutzen: sicherstellen, dass das Design die Normen zur elektrischen Sicherheit erfüllt, damit Konstruktionsmängel nicht zum Scheitern führen.
- Fabrik vorab prüfen: eine Selbstbewertung durchführen, damit die Fertigungslinie die Anforderungen des Labors vor der Inspektion erfüllt.
So unterstützt EVERBIZ
EVERBIZ begleitet IVD-Hersteller durch die gesamte NRTL-Zertifizierung – regulatorische Beratung, Prüfkoordination, Vorbereitung der Fabrikinspektion und Beschleunigungsservices – damit Sie Risiken schon in der Entwicklung vermeiden und die Zertifizierung ohne Verzögerung des Marktzugangs erhalten. Sprechen Sie uns an.
Dieser Beitrag dient nur zur Information und stellt keine Rechtsberatung dar.