Am 21. Oktober 2026 veröffentlichte die britische Arzneimittel- und Medizinproduktebehörde MHRA eine Pressemitteilung und die Antwort der Regierung auf die Konsultation: Die britische Regierung wird Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika (IVD) mit CE-Kennzeichnung nach EU-MDR / IVDR langfristig und unbefristet anerkennen. Für das Inverkehrbringen in Großbritannien ist keine zusätzliche britische Marktzulassung erforderlich.
Die Frage, die exportierende Hersteller seit Jahren beschäftigt – „Wie lange gilt die CE-Kennzeichnung in Großbritannien noch?“ –, ist damit beantwortet. EVERBIZ weist jedoch darauf hin: Es handelt sich um eine Regierungsentscheidung, die noch gesetzlich umgesetzt werden muss, und keine der britischen Pflichten vor Ort entfällt. Hier der Überblick Punkt für Punkt.
Auf einen Blick
- CE-Zertifikate nach MDR / IVDR: in England, Schottland und Wales langfristig gültig, ohne Stichtag
- Produkte mit MDD-Altzertifikat: die britische Frist wird an die EU angeglichen (derzeit 31. Dezember 2028) – nicht unbefristet
- UKCA: bleibt als optionaler britischer Weg bestehen
- Unverändert: britische Pflichten wie UKRP, MHRA-Registrierung und Überwachung nach dem Inverkehrbringen
- Inkrafttreten: durch Gesetzesänderungen, die der Zustimmung des Parlaments bedürfen; geplant vor dem 30. Juni 2028
1. Was ist passiert?
Laut MHRA tragen über 90 % der derzeit in Großbritannien registrierten Medizinprodukte die CE-Kennzeichnung. Hätten alle diese Produkte wie ursprünglich geplant nach 2030 auf UKCA umgestellt werden müssen, wäre das Risiko von Versorgungsengpässen offensichtlich gewesen – der Hauptgrund, warum sich die Regierung letztlich für die langfristige Anerkennung entschieden hat.
2. Die wichtigsten Punkte (Zusammenfassung von EVERBIZ)
2.1 Unbefristete Anerkennung: nur für Produkte mit EU-MDR- / IVDR-Zertifizierung
CE-Produkte, die nach der EU-MDR (EU) 2017/745 und der EU-IVDR (EU) 2017/746 zertifiziert sind, durften bisher höchstens bis zum 30. Juni 2030 in Großbritannien in Verkehr gebracht werden. Mit der Neuregelung entfällt diese Frist; die einschlägigen Anforderungen der Regulations 19C, 30A und 44ZB der britischen Medical Devices Regulations 2002 (UK MDR 2002) gelten weiterhin.
2.2 MDD-Altzertifikate: verlängert, aber nicht unbefristet
Nach den geltenden britischen Regeln dürfen Produkte mit MDD-Zertifikat nur bis zum 30. Juni 2028 in Verkehr gebracht werden, während die EU den MDR-Übergangszeitraum für bestimmte Produkte bis zum 31. Dezember 2028 verlängert hat – eine Lücke von sechs Monaten. Großbritannien will die Frist an das Ende des EU-Übergangszeitraums angleichen; MDD-Produkte, die vor Ende des Übergangszeitraums rechtmäßig in der EU oder in Großbritannien in Verkehr gebracht wurden, dürfen in Großbritannien weiter bereitgestellt werden.
2.3 Keine unterschiedliche Behandlung wegen „Klassifizierungsunterschieden“
Ein früherer Vorschlag sah vor, dass Produkte, die in Großbritannien höher klassifiziert sind als in der EU, einen gesonderten Reliance-Weg durchlaufen müssen. Dieser Vorschlag wurde fallen gelassen: Alle CE-Produkte mit MDR- / IVDR-Zertifizierung werden gleich behandelt.
2.4 Arzneimittel-Medizinprodukt-Kombinationen
Bei Kombinationsprodukten, die als Medizinprodukt reguliert werden (Produkte mit einem unterstützend wirkenden Arzneistoff), gilt die Anerkennung auch für den Medizinprodukteteil; die Produkte müssen jedoch gegebenenfalls weiterhin die einschlägigen Anforderungen der britischen Human Medicines Regulations 2012 erfüllen.
2.5 UKCA bleibt bestehen und wird modernisiert
UKCA bleibt der nationale britische Marktzugangsweg. Die MHRA aktualisiert die UKCA-Anforderungen über ihre „Pre-Market“-Verordnung, unter anderem mit UDI und Implantatausweisen für implantierbare Produkte sowie einer Höherklassifizierung bestimmter Implantate. Zudem strebt sie gesetzliche Befugnisse an, um ein künftiges Zulassungssystem für Software und KI als Medizinprodukt zu prüfen.
2.6 Geltungsbereich: Großbritannien ≠ gesamtes Vereinigtes Königreich
Die Regelung gilt für England, Schottland und Wales. In Nordirland gelten weiterhin bestimmte EU-Vorschriften, und Produkte müssen dort die CE-Kennzeichnung tragen. Durch diese Entscheidung kann dasselbe Produkt das gesamte Vereinigte Königreich abdecken, was die Lieferketten vereinfacht.
CE-Produkte in Großbritannien: Was sich ändert und was bleibt
Was sich ändert: mehr Sicherheit beim Marktzugang
- CE-Zertifikate nach MDR / IVDR bleiben langfristig gültig
Kein fester Stichtag; keine separate UKCA-Kennzeichnung nötig - MDD-Frist an die EU angeglichen
Verlängert vom 30. Juni 2028 bis zum Ende des EU-Übergangszeitraums - Kein gesonderter Prüfweg bei „Klassifizierungsunterschieden“
In Großbritannien höher klassifizierte Produkte werden gleich behandelt - UKCA bleibt als optionaler Weg
Marktzugangsanforderungen werden separat modernisiert
Was bleibt: britische Pflichten vor Ort
- UK Responsible Person (UKRP) benennen
Gilt für Hersteller mit Sitz außerhalb des Vereinigten Königreichs - Produkte bei der MHRA registrieren
Durch den Hersteller oder seine UKRP - Verschärfte Überwachung nach dem Inverkehrbringen erfüllen
In Kraft seit Juni 2025, inkl. Meldung schwerwiegender Vorkommnisse - Technische Dokumentation und Zertifikate auf Englisch + Mitwirkung bei Durchsetzungsmaßnahmen
Mitteilungen nach dem Medicines and Medical Devices Act 2021
Geltungsbereich: England, Schottland und Wales (Großbritannien). Nordirland folgt den einschlägigen EU-Vorschriften.
Abbildung 1 CE-Produkte in Großbritannien: Was sich ändert und was bleibt (Zusammenstellung: EVERBIZ)
3. Wichtig: Anerkennung ≠ keine Regulierung
Die Antwort der Regierung ist eindeutig: Hersteller, die CE-Produkte in Großbritannien verkaufen, müssen weiterhin die folgenden britischen Anforderungen erfüllen. Nach der Erfahrung von EVERBIZ ist dies der Bereich, den ausländische Hersteller am häufigsten übersehen.
| Pflicht | Anforderung |
|---|---|
| UK Responsible Person (UKRP) | Hersteller mit Sitz außerhalb des Vereinigten Königreichs müssen eine UKRP benennen, die für die Konformität des Produkts auf dem britischen Markt verantwortlich ist und als Ansprechpartner der MHRA sowie für Durchsetzungsmaßnahmen dient |
| Registrierung bei der MHRA | Der Hersteller oder seine UKRP muss die Produkte bei der MHRA registrieren; ein CE-Zertifikat ersetzt die Registrierung nicht |
| Verschärfte Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS) | Die seit Juni 2025 geltenden britischen PMS-Regeln gelten auch für CE-Produkte: schnellere Meldung schwerwiegender Vorkommnisse und proaktive Berichterstattung über den gesamten Produktlebenszyklus |
| Englische Unterlagen | Technische Dokumentation und Konformitätsbescheinigungen müssen für die Prüfung durch die MHRA auf Englisch vorliegen |
| Mitwirkung bei Durchsetzungsmaßnahmen | Einhaltung von Konformitäts-, Aussetzungs-, Sicherheits- und Informationsmitteilungen nach dem Medicines and Medical Devices Act 2021; die MHRA kann die Bereitstellung von Produkten einschränken oder aussetzen |
Darüber hinaus wird die MHRA alle Produkte auf dem britischen Markt weiterhin durch proaktive Marktüberwachung, Vorkommnismeldungen über das Yellow-Card-System und den Austausch von Sicherheitssignalen mit internationalen Behörden überwachen und will die Durchsetzung und Compliance-Aufsicht weiter stärken.
4. Zeitplan: Gilt die Regelung schon?
Noch nicht. Veröffentlicht wurde die Antwort der Regierung auf die Konsultation. Die MHRA wird die Vorschriften entsprechend ändern, vorbehaltlich der Zustimmung des Parlaments, mit dem Ziel, dies vor der frühesten Übergangsfrist (30. Juni 2028) abzuschließen. Bis zum Inkrafttreten der neuen Regelung gelten die bestehenden Übergangsbestimmungen weiter.
Wichtige Meilensteine der britischen Anerkennung von CE-Medizinprodukten
| Datum | Meilenstein |
|---|---|
| 16. Feb. – 10. Apr. 2026 | Öffentliche Konsultation der MHRA; 1.056 Stellungnahmen eingegangen |
| 21. Okt. 2026 | Die Regierung veröffentlicht ihre Konsultationsantwort und bestätigt die unbefristete Anerkennung |
| Noch offen | Gesetzesänderung (vorbehaltlich der Zustimmung des Parlaments) |
| Bis 30. Juni 2028 | Abschluss des Gesetzgebungsverfahrens (früheste Übergangsfrist) |
| 31. Dez. 2028 | Britische Frist für MDD-Altprodukte an die EU angeglichen* |
* Bezogen auf die derzeitige MDR-Übergangsfrist der EU; passt die EU sie erneut an, will Großbritannien nachziehen. Quelle: GOV.UK / Konsultationsantwort der MHRA (21. Oktober 2026).
Abbildung 2 Wichtige Meilensteine der britischen Anerkennung von CE-Medizinprodukten (Zusammenstellung: EVERBIZ)
5. Einschätzung von EVERBIZ: Was bedeutet das für Hersteller?
Chance: ein CE-Zertifikat, zwei Märkte
Unternehmen mit der EU als Hauptmarkt müssen kein separates Budget mehr für Zeit und Kosten einer UKCA-Kennzeichnung einplanen. Da die Unsicherheit durch wiederholte Verlängerungen der letzten Jahre entfällt, wird Großbritannien von einem „Abwarten“-Markt zu einem Markt, der sich verlässlich in die Exportplanung einbeziehen lässt.
Schwerpunkt: von der „Zertifizierung“ zur „dauerhaften Compliance“
Da die Zugangsvoraussetzungen unverändert bleiben, konzentriert sich die Aufsicht der MHRA auf UKRP, Registrierung und Überwachung nach dem Inverkehrbringen. Eine fehlende gültige UKRP, Registrierungsdaten, die nicht zum tatsächlichen Produkt passen, oder nicht fristgerecht gemeldete schwerwiegende Vorkommnisse können ebenfalls zu Durchsetzungsmaßnahmen und Produktrücknahmen führen.
Achtung: drei häufige Missverständnisse
- MDD-Altzertifikate fallen nicht unter die „unbefristete“ Anerkennung – die Frist wird lediglich an die EU angeglichen, der Umstieg auf die MDR muss weiterhin rechtzeitig erfolgen;
- IVDD-Altzertifikate sind von dieser Neuregelung nicht betroffen; planen Sie den Umstieg auf die IVDR nach den geltenden Regeln (spätestens 30. Juni 2030);
- „Unbefristet“ heißt nicht „für immer“ – Großbritannien behält sich vor, seine Vorschriften zu ändern, und neue UKCA-Regeln könnten die britischen und europäischen Anforderungen allmählich auseinanderdriften lassen. Bleiben Sie auf dem Laufenden.
6. Wie EVERBIZ Sie unterstützen kann
- UK-Responsible-Person-Service (UKRP): UKRP und MHRA-Produktregistrierung über unseren Partner in Großbritannien;
- EU-MDR- / IVDR-Compliance: EU-Bevollmächtigter, technische Dokumentation, Unterstützung beim Umstieg von MDD auf MDR;
- Überwachung nach dem Inverkehrbringen: Aufbau von PMS- und Vigilanzsystemen für Großbritannien und die EU sowie Erstellung von Berichten;
- Regulatorisches Monitoring: Updates und Analysen zu Großbritannien, der EU und weiteren wichtigen Märkten weltweit.
Wenn Sie den Marktzugangsweg für Ihr Produkt in Großbritannien prüfen möchten, wenden Sie sich gerne an EVERBIZ.
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