Diese Unterlage ist die Leitlinie der US-FDA (Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde) zur Pilotphase des Akkreditierungsprogramms für Konformitätsbewertung (ASCA).
Über dieses Dokument
Im Rahmen von ASCA stellen akkreditierte Prüflabore Prüfberichte nach von der FDA anerkannten Konsensnormen aus. Legt ein Unternehmen einen Bericht eines ASCA-akkreditierten Labors vor, muss die FDA die detaillierten Prüfdaten in der Regel nicht prüfen, was die Prüfung effizienter macht. Das Pilotprogramm umfasste Normen zu Basissicherheit und wesentlichen Leistungsmerkmalen (IEC-60601-Reihe) sowie zur Biokompatibilität (ISO-10993-Reihe).
Anwendbare Produkte und Zielgruppen
- Aktive Medizinprodukte (Prüfung der elektrischen Sicherheit und EMV)
- Medizinprodukte, die Biokompatibilitätsprüfungen erfordern
- Prüflabore und Hersteller, die den Eintritt in den US-Markt planen
Hauptinhalte
- Anwendungsbereich des ASCA-Pilotprogramms und anwendbare Normen
- Teilnahmebedingungen für Akkreditierungsstellen und Prüflabore
- Wie Unternehmen ASCA-Prüfberichte in ihren Einreichungen nutzen
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Hinweis: Diese Unterlage dient nur zur Information. Maßgeblich ist die jeweils neueste offizielle Fassung der herausgebenden Behörde.