Globale regulatorische Angleichung beschleunigt sich: Ein genauer Blick auf das IMDRF Regulatory Reliance Playbook

Wenn Ihr Unternehmen gleichzeitig in mehrere Auslandsmärkte expandiert – etwa in die EU, nach ASEAN und Lateinamerika –, kennen Sie das wahrscheinlich: Dieselbe technische Dokumentation muss oft überarbeitet und neu eingereicht werden, um die Anforderungen jedes Landes zu erfüllen, bei unterschiedlichen Prüfzeiten und stetig wachsendem Kommunikationsaufwand.

Genau diese regulatorische Landschaft, in der „jeder für sich“ arbeitet, will ein wichtiges neues Dokument des International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) verändern.

Im März 2026 veröffentlichte die IMDRF-Arbeitsgruppe Good Regulatory Review Practices (GRRP WG) das Playbook for Medical Device Regulatory Reliance Programs (IMDRF/GRRP WG/N89 FINAL:2026).

Es handelt sich nicht um eine neue technische Vorschrift, sondern um einen „Praxisleitfaden“ für Behörden, der zeigt, wie sie untereinander regulatorische Reliance-Mechanismen einrichten und optimieren können.

Auch für Unternehmen ist das Signal bemerkenswert: Es deutet darauf hin, dass die globalen Registrierungswege für Medizinprodukte in den kommenden Jahren kürzer und effizienter werden könnten.

Bevor wir auf das Playbook eingehen, lohnt sich ein Blick auf das Verhältnis zwischen dem herausgebenden IMDRF und dem früher von uns vorgestellten Globalen Modell-Regulierungsrahmen der WHO für Medizinprodukte (GMRF) – die Frage, die uns Leserinnen und Leser am häufigsten stellen.

1. Unterschiedlicher Charakter: zwischenstaatliche Organisation vs. freiwilliges Forum von Behörden

Die WHO ist eine zwischenstaatliche Organisation im UN-System, deren Mitglieder souveräne Staaten sind; das IMDRF ist ein freiwilliger Zusammenschluss von Medizinproduktebehörden aus aller Welt und Nachfolger der 1992 gegründeten Global Harmonization Task Force (GHTF), mit dem Ziel, die internationale Harmonisierung und Angleichung der Medizinprodukteregulierung zu beschleunigen. Wichtig: Die Leitlinien des IMDRF sind nicht verbindlich, und es kann Länder nicht zur Umsetzung einheitlicher Vorgaben verpflichten – darin gleicht es dem WHO-GMRF; keines von beiden ist ein Mechanismus für eine „verpflichtende einheitliche Registrierung“.

2. Die WHO gehörte zu den Gründungsteilnehmern des IMDRF

Im Oktober 2011 trafen sich Vertreter der Medizinproduktebehörden Australiens, Brasiliens, Kanadas, Chinas, der EU, Japans und der USA gemeinsam mit der Weltgesundheitsorganisation (WHO) in Ottawa, um Gründung und Arbeitsweise des neuen IMDRF zu beraten. Die WHO war also von Beginn an dabei und kam nicht erst später hinzu.

3. Heutige Rolle: offizieller Beobachter ohne Stimmrecht

Die WHO ist derzeit offizieller Beobachter im Management Committee des IMDRF. Nach Angaben des IMDRF kann das Management Committee eine begrenzte Zahl offizieller Beobachter (aus der WHO oder anderen Behörden) aufgrund ihres Beitrags oder Nutzens für das IMDRF benennen; offizielle Beobachter nehmen nicht an Entscheidungen teil, und ihre Benennung erfordert die einstimmige Zustimmung des Management Committee.

Weitere vom IMDRF derzeit geführte offizielle Beobachter sind Argentinien, Saudi-Arabien und die Schweiz (Swissmedic wurde 2023 als Beobachter zugelassen und 2025 zum Vollmitglied des Management Committee aufgewertet).

Das bedeutet: Obwohl die WHO seit Langem präsent ist und an strategischen Diskussionen teilnehmen kann, hat sie kein Stimmrecht. Formelle Regulierungsstandards und Dokumente (wie dieses Playbook) werden unter Federführung der Mitglieder des Management Committee erarbeitet, derzeit u. a. der Behörden Australiens, Brasiliens, Kanadas, Chinas, der EU, Japans, Russlands, Singapurs, Südkoreas und der USA.

4. Komplementäre Rollen: Die WHO gibt die Richtung vor, das IMDRF liefert die Detailregeln

Die WHO konzentriert sich stärker auf den Schritt „von 0 auf 1“ – sie hilft Ländern mit begrenzten Ressourcen und wenig ausgereiften Regulierungssystemen beim Aufbau grundlegender Regulierungskapazitäten; genau dazu dient der früher vorgestellte WHO-GMRF. Im Rahmen der Resolution WHA60.29 der Weltgesundheitsversammlung ermutigt die WHO zudem ihre Mitgliedstaaten, nationale oder regionale Leitlinien zu guter Herstellungs- und Regulierungspraxis zu entwickeln, Überwachungssysteme aufzubauen und sich gegebenenfalls an der internationalen Harmonisierung zu beteiligen.

Das IMDRF konzentriert sich stärker auf den Schritt „von 1 auf N“ – es erarbeitet konkrete, praxistaugliche Harmonisierungsinstrumente für ausgereifte oder mittelentwickelte Behörden mit bestehender Regulierungsgrundlage, etwa dieses Playbook und frühere Dokumente zu Produktterminologie und Cybersicherheit. Das eine bereitet Bühne und Richtung, das andere schafft die detaillierten Koordinationsregeln; gemeinsam bilden sie die beiden Hauptstränge der globalen regulatorischen Angleichung bei Medizinprodukten.

Welches Problem adressiert das Playbook?

Vereinfacht gesagt bedeutet regulatorisches Reliance, dass eine Behörde bei ihrer Zulassungsentscheidung die bereits von anderen vertrauenswürdigen Behörden vorgenommenen Bewertungen berücksichtigt und ihnen erhebliches Gewicht beimisst, statt alles von Grund auf neu zu prüfen.

Die Idee selbst ist nicht neu, doch bisher waren die Ansätze der Länder fragmentiert und es fehlte eine systematische Referenz; diese Lücke soll das IMDRF-Playbook schließen.

Die Kernziele des IMDRF sind dreifach:

• Doppelarbeit der Behörden reduzieren, begrenzte Prüfressourcen dort bündeln, wo wirklich eine vertiefte Prüfung nötig ist, und Kapazitäten für Notlagen im öffentlichen Gesundheitswesen freisetzen;

• Globale Compliance-Kosten für Unternehmen senken – insbesondere für kleine und mittlere Medizinproduktehersteller, denen Auslandsmärkte oft verschlossen bleiben, weil sie sich Zeit und Kosten wiederholter Einreichungen in mehreren Ländern nicht leisten können;

• Sichere und wirksame Medizinprodukte schneller zu den Patienten bringen – das eigentliche Ziel aller Bemühungen um regulatorische Angleichung.

Drei Reliance-Modelle für unterschiedliche Regulierungskapazitäten

Der praxisnächste Teil des Playbooks fasst weltweit bestehende Reliance-Praktiken in drei typischen Modellen zusammen, die Behörden je nach Rechtsrahmen und Ressourcen wählen oder kombinieren können. Der Grad des Reliance nimmt von oben nach unten zu:

Beispiel verkürzter Weg: Ist das Produkt eines Unternehmens bereits von einer Referenzbehörde zugelassen, die die singapurische Gesundheitsbehörde HSA anerkennt, muss es nur den Zulassungsnachweis und ein vereinfachtes technisches Dossier einreichen; die HSA führt auf Basis der ausländischen Bewertung eine gezielte Prüfung durch – das verkürzt die Prüfdauer, während die nationale Behörde die endgültige Entscheidungsbefugnis behält.

Dieses Modell der „Effizienzsteigerung ohne Kontrollverzicht“ ist derzeit die weltweit am häufigsten genutzte Form des Reliance.

Drei leicht verwechselbare Begriffe: Reliance, Konvergenz und Harmonisierung

Bevor regulatorisches Reliance vorangetrieben wird, betont das Playbook drei zu klärende Begriffe – sie stehen für verschiedene Stufen der globalen regulatorischen Zusammenarbeit und sind verwandt, aber grundlegend verschieden:

Bemerkenswert ist, dass Konvergenz und Harmonisierung zwar eine solidere Grundlage für Reliance bieten und den Betrieb von Reliance-Programmen erleichtern, aber keine Voraussetzung sind – selbst wenn die regulatorischen Anforderungen zweier Länder noch nicht vollständig angeglichen sind, können Behörden je nach ihren Gegebenheiten Reliance-Programme einrichten. Für Länder in unterschiedlichen Entwicklungsstadien ist Reliance daher ein vergleichsweise realistischer und schneller umsetzbarer Weg.

Was es für die verschiedenen Beteiligten bedeutet

Für international tätige Unternehmen

Doppelte Registrierungseinreichungen und Audits werden deutlich reduziert, was Zeit und Kosten für den Eintritt in mehrere Märkte senkt. Mit MDSAP etwa kann ein einziges Audit die regulatorischen Anforderungen mehrerer teilnehmender Länder erfüllen, ohne separate Vor-Ort-Inspektionen für jeden Markt.

Für KMU auf dem Weg ins Ausland

Solchen Unternehmen blieben Auslandsmärkte oft verschlossen, weil sie die Kosten wiederholter Einreichungen nicht tragen konnten. Die Verbreitung verkürzter Wege und anerkennungsbasierten Reliance eröffnet faktisch den Weg „erst Zulassung in einem ausgereiften Markt, dann kostengünstiger Eintritt in weitere Märkte“ und senkt die Hürde für die Internationalisierung erheblich.

Für Konformitätsbewertungsstellen

Die breitere Nutzung von Reliance-Programmen treibt die weitere Angleichung der Bewertungsstandards voran und erhöht die weltweite Akzeptanz von Bewertungsergebnissen; zugleich lässt sich die Expertise der Stellen über Arbeitsteilungsmodelle besser nutzen.

Für die Behörden selbst

Sie können begrenzte Prüfressourcen auf Hochrisikobereiche konzentrieren, die wirklich eine vertiefte Prüfung erfordern, und Kapazitäten für dringende Zulassungen in Notlagen des öffentlichen Gesundheitswesens (etwa Pandemien und Naturkatastrophen) freisetzen.

Fazit

Die Veröffentlichung dieses Playbooks signalisiert, dass sich die praktische Angleichung zwischen den IMDRF-Mitgliedern und weiteren Behörden weltweit weiter beschleunigen wird. Die globale Medizinprodukteregulierung bewegt sich von „getrennten Systemen, die isoliert arbeiten“ hin zu mehr Koordination und Effizienz. Zusammen mit dem früheren WHO-GMRF-Rahmen und der Ausweitung der WHO-Präqualifizierung (PQ) von Medizinprodukten 2026 zeichnet sich ein klarer roter Faden ab: Die globale regulatorische Zusammenarbeit bewegt sich von „jedes Land baut sein eigenes System auf“ zur nächsten Stufe „die aufgebauten Systeme werden miteinander verbunden“.

Für Unternehmen, die Registrierungen im Ausland planen, kann die genaue Beobachtung, ob Behörden in Zielmärkten ähnliche Reliance-Mechanismen eingeführt haben oder planen, ein wichtiger Hebel sein, um globale Registrierungswege zu optimieren und Compliance-Kosten zu sparen. Wenn Ihr Produkt nach Südostasien geht, kontaktieren Sie uns für Beratung zur Registrierung von Medizinprodukten und zur ISO-13485-Compliance für Singapur, Malaysia, Thailand, Indonesien, die Philippinen, Vietnam und weitere Märkte.

EVERBIZ – Internationale Registrierung von Medizinprodukten: spezialisiert auf globale Medizinprodukte-Vorschriften und internationale Registrierungsleistungen

Von der Produktklassifizierung über regulatorische Analysen und die Planung von ISO-13485-Systemen bis zur Registrierung im Ausland, zur technischen Dokumentation und zur Einhaltung lokaler Vorschriften unterstützen wir chinesische Medizinproduktehersteller dabei, effizienter in globale Märkte einzutreten.

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