Diese Seite informiert über die zuständige Behörde, die Produktklassifizierung, das Registrierungsverfahren, die Anforderungen an einen lokalen Vertreter sowie häufige Fragen zur Registrierung von Medizinprodukten in Malaysia. Medizinprodukte werden in Malaysia von der Medical Device Authority (MDA) reguliert – EVERBIZ begleitet Sie durch den gesamten Prozess von der Klassifizierung bis zur Registrierung.
1. Regulatorischer Rahmen
Medizinprodukte werden in Malaysia von der Medical Device Authority (MDA) reguliert, einer dem Gesundheitsministerium unterstellten Körperschaft, auf Grundlage zweier zentraler Gesetze:
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Medical Device Act 2012 (Act 737) – Produktregistrierung und Marktregulierung
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Medical Device Authority Act 2012 (Act 738) – Befugnisse und Durchsetzung der MDA
Nach Section 5(1) des Act 737 darf kein Medizinprodukt ohne Registrierung importiert, exportiert oder in Verkehr gebracht werden.
Die Klassifizierungsregeln sind an der ASEAN-AMDD ausgerichtet und umfassen vier Risikoklassen.
2. Risikoklassen
| Klasse | Risiko | Beispiele |
|---|---|---|
| Klasse A | Niedrig | Untersuchungshandschuhe, Verbandmaterial |
| Klasse B | Niedrig bis mittel | Spritzen, Desinfektionslösungen für Kontaktlinsen |
| Klasse C | Mittel bis hoch | Chirurgische Implantate, Anästhesiegeräte |
| Klasse D | Hoch | Herzklappen, implantierbare Defibrillatoren |
Product Classification Letter: Seit dem 1. Mai 2025 werden Anträge bei der MDA vollständig online (per Google Form) gestellt; Klassifizierungsschreiben sind 2 Jahre gültig. Ab dem 1. Mai 2027 gilt ein neues Rahmenwerk für Klassifizierungsschreiben.
3. Registrierungsverfahren
Schritt 1 — Bevollmächtigten (AR) benennen: Ausländische Hersteller müssen einen lokalen Bevollmächtigten (AR) in Malaysia mit einer von der MDA erteilten Establishment License benennen, der als Registrierungsinhaber und rechtlicher Ansprechpartner der MDA fungiert.
Schritt 2 — Establishment License erwerben: Alle Beteiligten – Hersteller, Bevollmächtigte, Importeure und Händler – benötigen die passende Establishment License, um auf dem malaysischen Markt tätig zu sein.
Schritt 3 — Konformitätsbewertungsstelle (CAB) auswählen: Vor der Registrierung muss eine Konformitätsbewertung durch eine bei der MDA registrierte Konformitätsbewertungsstelle (CAB) erfolgen. Deren Bewertungsbericht ist die zentrale Grundlage des Registrierungsantrags.
Schritt 4 — Antragsunterlagen erstellen
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Technisches CSDT-Dossier (ASEAN-Einreichungsvorlage)
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ISO-13485-Zertifikat (auf Ebene des Herstellungsstandorts)
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Konformitätsbewertungsbericht (CAR) der CAB
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Konformitätserklärung (DoC)
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Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung (Englisch oder Malaiisch)
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Freiverkaufszertifikat (CFS) des Ursprungslandes
Schritt 5 — Einreichung über MeDC@St, das offizielle elektronische Einreichungssystem der MDA.
Schritt 6 — Prüfung und Zertifizierung durch die MDA: Nach der Genehmigung wird ein Registrierungszertifikat für das Medizinprodukt ausgestellt.
4. Beschleunigtes Verfahren: Verification (Reliance) Route
Produkte mit Zulassung durch von der MDA anerkannte ausländische Behörden können den vereinfachten Verification-Bewertungsweg nutzen – der Aufwand der CAB sinkt erheblich, da sie nur prüfen muss, ob die ausländische Zulassung dasselbe Produkt und dieselbe Zweckbestimmung abdeckt.
Von der MDA anerkannte Referenzbehörden:
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US FDA
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Europäische Union (CE / Benannte Stellen)
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Australien TGA
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Health Canada
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Japan PMDA / MHLW
Neue Reliance-Wege (2025):
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MDSAP – die MDA ist Affiliate Member des Medical Device Single Audit Program geworden und akzeptiert MDSAP-Berichte und -Zertifikate als Nachweis für die Bewertung des Qualitätsmanagementsystems, etwa nach ISO 13485
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Regulatory-Reliance-Programm Malaysia–China für Medizinprodukte – eine erste Pilotphase lief vom 30. Juli bis 30. September 2025 und akzeptierte NMPA-Zulassungen aus China als Grundlage für ein vereinfachtes Verfahren; ein großer Vorteil für chinesische Hersteller beim Eintritt in den malaysischen Markt
5. Wichtige Compliance-Anforderungen
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Establishment License ist verpflichtend
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CSDT-Einreichung – nach der ASEAN-CSDT-Vorlage
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ISO 13485 als Qualitätsmanagementsystem des Herstellers
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CAB-Bewertung – ein Merkmal des Act 737, das Malaysia von anderen ASEAN-Ländern unterscheidet
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Good Distribution Practice for Medical Devices (GDPMD) – verpflichtend für Importeure und Händler
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Kennzeichnung – Englisch oder Malaiisch
6. Gültigkeit des Zertifikats
Registrierungszertifikate sind 5 Jahre gültig und müssen vor Ablauf verlängert werden. Für Fälle, in denen die ursprüngliche ausländische Zulassung abgelaufen ist, hat die MDA eigene Leitlinien veröffentlicht (New Registration of Medical Devices with Expired Approval).
7. Pflichten nach dem Inverkehrbringen
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Verpflichtende Meldung von Vorkommnissen (Mandatory Problem Reporting, MPR)
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Meldungen zu sicherheitsrelevanten korrektiven Maßnahmen im Feld (FSCA)
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Rückrufmanagement
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Änderungsmeldungen – bei Änderungen an Design, Indikationen oder Herstellungsstandort
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Einhaltung der GDPMD (Vertriebsseite)
8. Ausnahme für den persönlichen Gebrauch
Nach der Medical Device (Exemption) Order 2024 sind Medizinprodukte, die ausschließlich für den persönlichen Gebrauch einer Person oder ihrer unmittelbaren Familie bestimmt sind und weder in Verkehr gebracht noch von Dritten verwendet werden, von Registrierung und Establishment License befreit – nur für nicht kommerzielle Zwecke ohne Vertrieb.
9. Wichtige aktuelle Änderungen
| Datum | Änderung |
|---|---|
| 2024 | Erlass der Medical Device (Exemption) Order 2024 zur Klarstellung der Ausnahme für den persönlichen Gebrauch |
| Mai 2025 | Anträge auf Produktklassifizierung vollständig online; Klassifizierungsschreiben 2 Jahre gültig |
| Juli–September 2025 | Erste Pilotphase des Regulatory-Reliance-Programms Malaysia–China – NMPA-Zulassungen können den Markteintritt in Malaysia beschleunigen |
| 2025 | Die MDA wird MDSAP Affiliate Member und akzeptiert MDSAP-Zertifikate |
| Mai 2027 | Neues Rahmenwerk für Produktklassifizierungsschreiben tritt in Kraft |
Strategischer Nutzen
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ASEAN-Drehkreuz: Klassifizierungsregeln und CSDT sind an der AMDD ausgerichtet, sodass technische Dokumentationen in ganz ASEAN wiederverwendet werden können
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Mehrere Reliance-Wege: Zulassungen von FDA, CE, TGA, Health Canada und PMDA können als Grundlage für die Verification Route dienen
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Für chinesische Hersteller vorteilhafte Regelungen: Das 2025 gestartete Reliance-Programm Malaysia–China ist in ASEAN eine seltene Regelung, die NMPA-Zulassungen direkt anerkennt
So unterstützt Sie EVERBIZ
EVERBIZ hat Niederlassungen in Shanghai, Hongkong, Deutschland, Österreich, Singapur, Malaysia, Thailand und Vietnam. Für den malaysischen Markt bieten wir:
- Produktklassifizierung und Planung des Registrierungswegs
- Erstellung und Prüfung der technischen CSDT-Dokumentation
- Lokaler Bevollmächtigter / Registrierungsinhaber
- Einreichung, Beantwortung von Nachforderungen und Fortschrittsverfolgung
- Compliance nach dem Inverkehrbringen (Änderungen, Verlängerungen, Vorkommnismeldungen)
Kontaktieren Sie uns für einen Registrierungsplan und ein Angebot für Malaysia, oder informieren Sie sich über unsere Registrierungsleistungen für weitere Länder und Regionen.
Häufige Fragen zur Registrierung von Medizinprodukten in Malaysia
Welche Behörde reguliert Medizinprodukte in Malaysia?
Die Medical Device Authority (MDA), eine dem Gesundheitsministerium unterstellte Körperschaft, auf Grundlage des Medical Device Act 2012 (Act 737) und des Medical Device Authority Act 2012 (Act 738).
Können ausländische Hersteller direkt in Malaysia registrieren?
Nein. Ausländische Hersteller müssen einen lokalen Bevollmächtigten (AR) in Malaysia mit MDA-Establishment-License benennen, der den Antrag als Registrierungsinhaber einreicht.
Können Produkte mit CE- oder FDA-Zulassung schneller registriert werden?
Ja. Produkte mit Zulassung durch von der MDA anerkannte Referenzbehörden (etwa US FDA, EU, australische TGA, Kanada und Japan) können den vereinfachten Verification-Bewertungsweg nutzen.
Wie lange ist eine malaysische Registrierung gültig?
Registrierungszertifikate sind 5 Jahre gültig und müssen vor Ablauf verlängert werden.