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Am 29. Oktober 2026 hat die Medical Device Division (MDD) der Gesundheitsbehörde von Hongkong (Department of Health) eine neue Ausgabe ihrer Liste der anerkannten Normen für Medizinprodukte veröffentlicht: RS-01:2026(E), gültig ab demselben Tag. Es ist die erste Überarbeitung der Liste seit Mai 2021.
Die auffälligste Änderung: ein neuer Abschnitt 3.9 „Künstliche Intelligenz“ mit 12 Normen, davon 10 chinesische Branchennormen für Arzneimittel und Medizinprodukte (YY/T).
Einige aktuelle Berichte sprechen von einer „Frist“ oder davon, dass „innerhalb einer Übergangszeit“ aktualisiert werden müsse. Wir haben die amtlichen Mitteilungen der MDD und den Text von RS-01 geprüft, um zu klären, was sich geändert hat, wann die Änderung in Kraft trat, ob es eine Frist gibt und was das für bereits eingereichte oder in Vorbereitung befindliche MDACS-Listungsanträge bedeutet.
1. Die Daten richtig einordnen
Viele weiterverbreitete Berichte vermischen Berichtsdatum, Veröffentlichungsdatum und Datum des Inkrafttretens. Nach den amtlichen Dokumenten der MDD gilt:
| Datum | Art | Einzelheiten |
|---|---|---|
| 12.05.2021 | Vorherige Überarbeitung | RS-01:2021(E) (1. Ausgabe): Format aktualisiert, Abteilung in „Medical Device Division“ umbenannt, Normenliste aktualisiert |
| 29.10.2026 | Veröffentlichung = Inkrafttreten | MDD-Mitteilung (Nr. 2376) veröffentlicht RS-01:2026(E) (2. Ausgabe) mit dem Hinweis „gültig ab 29. Oktober 2026“ |
| 29.10.2026 | Weitere Aktualisierungen am selben Tag | Guidance Notes GN-01/02/04/06/07/08/09 und Codes of Practice COP-01 bis COP-05 aktualisiert und sofort gültig (Mitteilung Nr. 2377) |
| 01.11.2026 | Bericht eines Dritten | Englischsprachiger Bericht von Pure Global (Indexdatum einer Nachrichtenplattform, kein amtliches Datum) |
| — | Frist | Weder die amtlichen Mitteilungen noch der Text von RS-01 legen eine Übergangszeit oder Frist fest |
Hinweis: „Keine Frist“ bedeutet nicht „kein Handlungsbedarf“. Die Einleitung von RS-01 verlangt, dass die gewählten Normen den Stand der Technik zum Zeitpunkt der Erstellung der Checkliste zur Konformität mit den Grundlegenden Prinzipien (Essential Principles Conformity Checklist) widerspiegeln. Anträge, die nach dem 29. Oktober eingereicht werden, sollten Normen daher grundsätzlich nach der neuen Liste zitieren.
2. Was hat sich geändert?
Das Änderungsverzeichnis von RS-01:2026(E) nennt drei Änderungen:
- Aktualisierte Normenliste: Es erscheinen neuere Ausgaben, etwa ISO 10993-1:2025 und ISO 14155:2026. Das Änderungsverzeichnis führt nicht einzeln auf, welche Einträge hinzugefügt, aktualisiert oder gestrichen wurden; Hersteller müssen die Liste daher selbst mit der Ausgabe 2021 vergleichen.
- Überarbeitete Einleitung (Abschnitt 1.1): präzisiert die Regeln für das Zitieren von Normen (siehe Abschnitt 3 unten).
- Neuer Abschnitt 3.9 „Künstliche Intelligenz“: 12 Normen, nachfolgend aufgeführt.
Die 12 Normen in Abschnitt 3.9 „Künstliche Intelligenz“
| Norm | Gegenstand (Zusammenfassung) |
|---|---|
| ISO/IEC 22989:2022 | KI-Konzepte und -Terminologie |
| ISO/IEC 23053:2022 | Rahmen für KI-Systeme mit maschinellem Lernen |
| YY/T 1833.1-2022 | KI-Medizinprodukte – Qualitätsanforderungen und Bewertung: Terminologie |
| YY/T 1833.2-2022 | Allgemeine Anforderungen an Datensätze |
| YY/T 1833.3-2022 | Allgemeine Anforderungen an die Datenannotation |
| YY/T 1833.4-2023 | Rückverfolgbarkeit |
| YY/T 1833.5-2024 | Vortrainierte Modelle |
| YY/T 1858-2022 | Software zur Analyse von Lungenbildern – Prüfung der Algorithmusleistung |
| YY/T 1907-2023 | Software zur Verarbeitung von Koronar-CT-Bildern – Prüfung der Algorithmusleistung |
| YY/T 1949-2024 | Farbfundusaufnahmen bei diabetischer Retinopathie – Anforderungen an Datensätze |
| YY/T 1990-2025 | Software zur Analyse zytopathologischer Bilder – Prüfung der Algorithmusleistung |
| YY/T 1991-2025 | Software zur Analyse von Schlaganfall-CT-Bildern – Prüfung der Algorithmusleistung |
Hinweis: Die Angaben zum Gegenstand sind Zusammenfassungen von EVERBIZ (YY/T-Titel aus dem Chinesischen übersetzt). Die vollständigen Titel finden Sie im Text von RS-01:2026(E).
3. Was steht in der überarbeiteten Einleitung?
Der überarbeitete Abschnitt 1.1 enthält mehrere Bestimmungen, die sich unmittelbar auf die Antragsunterlagen auswirken:
- Ausgabe angeben: Zitierte harmonisierte und internationale Normen müssen das konkrete Erscheinungsjahr oder die Versionsnummer enthalten.
- Stand der Technik gilt: Die gewählten Normen sollen den Stand der Technik zum Zeitpunkt der Erstellung der Essential Principles Conformity Checklist widerspiegeln; wird eine ältere Ausgabe verwendet, ist eine Begründung erforderlich.
- Andere Nachweise werden akzeptiert: Anerkannte Normen decken möglicherweise nicht jede Anforderung ab (insbesondere bei neuartigen Produkten); daher können andere dokumentierte Nachweise, einschließlich Branchen- oder Werksnormen, zur Bewertung durch die MDD eingereicht werden.
- Normenkonformität ist keine vollständige Konformität: Die Erfüllung einzelner Normen reicht unter Umständen nicht aus, um die vollständige Konformität mit den Grundlegenden Prinzipien nachzuweisen (TR-004).
- Nur für MDACS: Die Liste gilt ausschließlich für MDACS. Gelten andere Rechtsvorschriften Hongkongs, müssen Hersteller und Local Responsible Persons (LRP) die einschlägigen Normen gesondert einhalten und sich an die zuständigen Behörden wenden.
4. Was bedeutet das für chinesische Hersteller?
Amtliche Tatsache: 10 YY/T-Normen zu KI stehen jetzt auf der MDACS-Liste der anerkannten Normen in Hongkong.
Einschätzung von EVERBIZ: KI-Software, die die chinesischen Registrierungsprüfungen nach diesen YY/T-Normen bereits abgeschlossen hat (zum Beispiel für Lungenknoten, Koronar-CT, Fundus, Pathologie oder Schlaganfall-Bildanalyse), kann diese Normen im Listungsantrag in Hongkong direkt zitieren. Das schafft mehr Spielraum, vorhandene Prüfnachweise wiederzuverwenden. Auf der Liste zu stehen bedeutet jedoch nur, dass eine Norm „zitiert werden kann“. Es bedeutet nicht, dass NMPA-Registrierungsunterlagen oder Prüfberichte automatisch akzeptiert werden; die MDD bewertet weiterhin jedes einzelne Grundlegende Prinzip.
Auch Normen zu Cybersicherheit und Software verdienen Beachtung: Abschnitt 3.8 „Software“ führt unter anderem IEC 62304, IEC 81001-5-1 und ISO/IEC 27001 auf, die KI-Software in der Regel zusammen mit Abschnitt 3.9 zitieren muss.
5. Was gilt für bereits eingereichte oder in Vorbereitung befindliche Anträge?
- Bereits über MDIS eingereichte Anträge: Die MDD-Mitteilung 2377 stellt klar, dass die GN/COP-Aktualisierungen bereits eingereichte Listungsanträge nicht berühren und keine erneute Einreichung nötig ist. Beachten Sie: Diese Aussage bezieht sich auf die GN/COP-Aktualisierungen; die Mitteilung zu RS-01 (2376) äußert sich nicht zu Anträgen in Prüfung.
- Nach dem 29. Oktober eingereichte Anträge: Wir empfehlen, Normen nach RS-01:2026(E) zu zitieren und die Ausgabe anzugeben; wird eine ältere Ausgabe verwendet, sollte dies in der Checkliste begründet werden.
- Bereits gelistete Produkte: Eine sofortige Aktualisierung ist nicht erforderlich. Wir empfehlen, die Ausgaben der zitierten Normen bei der nächsten Änderung, Verlängerung oder Rückfrage der MDD zu überprüfen.
6. Was jetzt zu tun ist
- Schritt 1 | Liste abgleichen: Vergleichen Sie die derzeit für Ihr Produkt verwendeten Normen mit RS-01:2026(E) und markieren Sie Normen mit neuen Ausgaben sowie neu einschlägige Einträge.
- Schritt 2 | KI-Produkte prüfen: Klären Sie für Software mit KI-Funktionen, welche YY/T- und ISO/IEC-Normen aus Abschnitt 3.9 zitiert werden können, und ordnen Sie chinesische Prüfberichte und die Dokumentation der Datensätze.
- Schritt 3 | Checkliste aktualisieren: Geben Sie in der Essential Principles Conformity Checklist für jede Norm Jahr bzw. Ausgabe an; wo eine ältere Ausgabe beibehalten wird, ergänzen Sie eine Gap-Analyse oder Begründung.
- Schritt 4 | An die neuen Leitfäden anpassen: GN-01, GN-02, GN-06, COP-01 und weitere Dokumente wurden am selben Tag aktualisiert; prüfen Sie vor der Antragstellung die aktuellen Fassungen.
So unterstützt Sie EVERBIZ
Die Überarbeitung setzt keine Frist, aber die neue Liste gilt bereits. EVERBIZ unterstützt Sie dabei, Ihre Normen mit RS-01:2026(E) abzugleichen, Ihre Essential Principles Conformity Checklist zu aktualisieren und zu bewerten, wie chinesische YY/T-Prüfdaten für eine Listung in Hongkong genutzt werden können. Kontaktieren Sie uns für eine Bewertung Ihres Produkts.
Dieser Beitrag ist eine Zusammenstellung regulatorischer Informationen und stellt keine Rechtsberatung dar. Maßgeblich sind die amtlichen Dokumente der MDD.
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