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Kann der Hersteller bei jedem Update einer medizinischen Software klar beantworten: Was wurde geändert, worauf wirkt sich die Änderung aus, wer hat sie verifiziert und wer hat die Freigabe erteilt?
Für Hersteller von Medizinprodukte-Software verbinden diese Fragen Entwicklung, Qualitätsmanagement und die Produktbetreuung nach dem Inverkehrbringen. Es sind zugleich die ersten Fragen, die sich bei einer internen Selbstinspektion lohnen.
Nach veröffentlichten Informationen hat die chinesische Arzneimittel- und Medizinproduktebehörde NMPA (National Medical Products Administration) am 30. Oktober 2026 die Bekanntmachung über den Inspektionsleitfaden für eigenständige Software im Rahmen der Guten Herstellungspraxis für Medizinprodukte herausgegeben. Der Leitfaden gilt seit dem 1. November 2026.
Entscheidend ist: Hersteller eigenständiger Software müssen die Anforderungen der überarbeiteten GMP jetzt in den Alltag von Entwicklung, Test, Freigabe und Wartung einbauen.
Ob die Compliance einer Inspektion standhält, entscheiden am Ende die Prozesse und Aufzeichnungen, die tatsächlich gelebt werden.
1. Hintergrund: Die überarbeitete GMP ist bereits in Kraft
Eine frühere Bekanntmachung der NMPA hat klargestellt, dass die Behörden seit dem 1. November 2026 Inspektionen für Herstellungserlaubnisse und Überwachungsinspektionen nach dem Inverkehrbringen auf Grundlage der überarbeiteten Guten Herstellungspraxis für Medizinprodukte durchführen. Hersteller eigenständiger Software und anderer erfasster Produktkategorien müssen sowohl die überarbeitete GMP als auch die jeweils geltenden Anhänge einhalten. (Umsetzungsbekanntmachung der NMPA, auf Chinesisch)
Für Hersteller bedeutet das: Die Umstellung des Qualitätsmanagementsystems ist in der praktischen Umsetzung angekommen.
Das QM-Handbuch zu überarbeiten und Verfahrensanweisungen zu aktualisieren, ist nur der Anfang. Danach stellt sich die Frage, ob das Entwicklungsteam die aktualisierten Prozesse befolgt, ob die Qualitätsverantwortlichen vollständige Aufzeichnungen erhalten und ob das Management Risiken rechtzeitig erkennt und behandelt.
Die Veröffentlichung eines eigenen Inspektionsleitfadens ist auch ein Signal, die amtlichen Dokumente zeitnah zu prüfen und die Lücke zwischen internen Selbstinspektions-Checklisten und den tatsächlichen Abläufen neu zu bewerten.
2. Die Selbstinspektion an einem echten Release beginnen
Angesichts von Inspektionsanforderungen beginnen Unternehmen oft damit, ihre Verfahrensanweisungen zu ordnen. Hilfreicher ist es, eine kürzlich freigegebene Softwareversion auszuwählen und sie entlang des tatsächlichen Auslieferungswegs nachzuverfolgen.
Ein Beispiel: Eine Funktionsänderung beginnt mit einer Rückmeldung von Anwendern, durchläuft Anforderungsprüfung, Entwicklung und Test und wird schließlich an Kunden ausgeliefert. Kann das Unternehmen diese gesamte Kette rekonstruieren?
Wir empfehlen, die interne Prüfung an folgenden Fragen auszurichten:
- Wer hat die Anforderung gestellt, und wurde sie geprüft und genehmigt?
- Wurde die Änderung auf ihre Auswirkungen auf Sicherheit, Wirksamkeit und verbundene Funktionen bewertet?
- Wie wurde der Testumfang festgelegt, und wie wurden Fehler behandelt?
- Lässt sich das freigegebene Softwarepaket den Testaufzeichnungen und Versionsinformationen zuordnen?
- Wer hat die Auslieferungsbedingungen geprüft, und wer hat die Freigabe erteilt?
- Lassen sich von Anwendern gemeldete Probleme auf eine bestimmte Version und die zugehörigen Bearbeitungsaufzeichnungen zurückführen?
Dies sind Vorschläge für die Selbstinspektion und keine wörtliche Wiedergabe des amtlichen Anhangs.
Der Wert dieser Übung liegt darin, Brüche zwischen den Prozessen zu finden: eine Änderung, die im Entwicklungswerkzeug erfasst ist, zu der es in den Qualitätsaufzeichnungen aber keine passende Bewertung gibt, oder ein abgeschlossener Testbericht, der sich dem tatsächlich ausgelieferten Paket nicht eindeutig zuordnen lässt.
Zum selben Release sollten Entwicklung, Test, Qualität und Service dieselbe Antwort geben.
3. Das Release als Schlüsselstelle der bereichsübergreifenden Arbeit
Softwareauslieferung bedeutet häufige Iterationen und unterschiedliche Update-Wege. Auch eine scheinbar kleine Änderung kann die Funktionsleistung, die Betriebsumgebung oder die Arbeitsweise der Anwender beeinflussen.
Unternehmen können daher zuerst prüfen, ob die Verantwortlichkeiten rund um den Release-Schritt klar geregelt sind.
Die Entwicklung muss die Änderung und ihre technischen Auswirkungen erläutern; die Tester müssen Verifizierungsnachweise liefern, die zur tatsächlich ausgelieferten Version passen; die Qualitätsverantwortlichen müssen bestätigen, dass die erforderlichen Schritte abgeschlossen wurden; der Service muss wissen, wer das Release erhalten hat, wie es installiert wurde und welche Rückmeldungen folgten.
Sind diese Informationen über verschiedene Systeme, private Rechner oder Chatverläufe verstreut, muss das Unternehmen bewerten, ob die bisherige Arbeitsweise eine genaue Rückverfolgbarkeit ermöglicht und ob die Aufzeichnungen gelenkt aufbewahrt werden.
Die Werkzeuge dürfen sich unterscheiden, aber die Verbindung zwischen Verantwortlichkeiten, Genehmigungen und Nachweisen muss eindeutig sein.
4. Drei Dinge, die jetzt zu tun sind
Erstens: geltende Dokumente und Versionen bestätigen.
Regulatory Affairs und Qualitätsmanagement sollten gemeinsam die überarbeitete GMP, den Anhang für eigenständige Software und den neuen Inspektionsleitfaden prüfen und Dokumentenstatus, Geltungsbereich und Umsetzungsanforderungen bestätigen. Auch interne Schulungsunterlagen, Selbstinspektions-Checklisten und externe Beratungsunterlagen sollten mit den aktuellen Fassungen abgeglichen werden.
Zweitens: das System an echten Projekten testen.
Wählen Sie eine freigegebene Version und ein laufendes Entwicklungsprojekt aus und prüfen Sie, ob die Verfahrensanforderungen tatsächlich eingehalten werden. Achten Sie darauf, ob die Aufzeichnungen ineinandergreifen, ob Verantwortlichkeiten wahrgenommen werden und ob erkannte Probleme abgeschlossen wurden.
Drittens: Korrekturmaßnahmen überprüfbar machen.
Legen Sie für jede Lücke einen Verantwortlichen, eine Frist und eine Überprüfungsmethode fest. Themen, die mehrere Abteilungen betreffen, sollten von den zuständigen Führungskräften gemeinsam vorangetrieben werden, damit sich Korrekturmaßnahmen nicht darin erschöpfen, Dokumente zu ergänzen oder Aufzeichnungen nachträglich zu unterschreiben.
Unternehmen sollten die Prioritäten außerdem nach Produktrisiko, Geschäftsmodell und tatsächlichen Abläufen setzen.
So unterstützt Sie EVERBIZ
EVERBIZ unterstützt Medizinproduktehersteller seit Langem bei der regulatorischen Registrierung und bei Qualitätsmanagementsystemen in China und auf internationalen Märkten. Zur überarbeiteten chinesischen GMP für Medizinprodukte und zu Inspektionen eigenständiger Software bieten wir:
- Gap-Analyse zwischen alten und neuen Inspektionsleitfäden mit Korrekturmaßnahmenplan;
- Überarbeitung der QM-Dokumentation (einschließlich der Anforderungen des Anhangs für eigenständige Software);
- Probeinspektionen und Coaching zur Inspektionsvorbereitung.
Dieser Beitrag ist eine Zusammenstellung regulatorischer Informationen und stellt keine Rechtsberatung dar. Maßgeblich sind die von der NMPA veröffentlichten Originaltexte.
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