Die chinesische Arzneimittel- und Medizinproduktebehörde NMPA (National Medical Products Administration) spielt in der Medizinprodukteregulierung eine zentrale Rolle. Für Medizinprodukte der Klasse I gilt ein festgelegtes Anmeldeverfahren, das wir hier erläutern.
1. Vorschriften
- Verordnung über die Überwachung und Verwaltung von Medizinprodukten (Staatsratsdekret Nr. 739): die zentrale Vorschrift, die den Rahmen für Herstellung, Vertrieb und Anwendung von Medizinprodukten setzt und deren Sicherheit und Wirksamkeit gewährleistet.
- Bestimmungen über Gebrauchsanweisungen und Etiketten von Medizinprodukten (CFDA-Verordnung Nr. 6): Anforderungen an Inhalt und Format von Gebrauchsanweisungen und Etiketten für eine korrekte Information der Anwender.
- Maßnahmen zur Registrierung und Anmeldung von Medizinprodukten (SAMR-Verordnung Nr. 47, die die frühere CFDA-Verordnung Nr. 4 ersetzt hat): Verfahren für Antrag, Annahme, Prüfung, Zulassung und Anmeldung.
2. Bestätigung der Klasse I
- Klassifizierungsgrundlagen: Der Klassifizierungskatalog für Medizinprodukte (CFDA-Bekanntmachung Nr. 104 von 2017) und seine Teilanpassungen (z. B. NMPA-Bekanntmachung Nr. 25 von 2022) legen die Einstufung fest und sind die maßgebliche Grundlage für die Entscheidung, ob ein Produkt der Klasse I angehört.
- Klassifizierungsentscheidung: Ist die Klasse unklar, kann über das Klassifizierungsinformationssystem auf der Website des National Institutes for Food and Drug Control (NIFDC) ein Antrag mit Klassifizierungsformular und Unterlagen gestellt werden.
3. Anmeldung statt Registrierung
- Inländische Produkte der Klasse I: Der Anmelder reicht die Unterlagen bei der Arzneimittelbehörde der (in Bezirke gegliederten) Stadt ein, in der er ansässig ist.
- Importierte Produkte der Klasse I: Die Anmeldung erfolgt bei der NMPA. Der ausländische Anmelder muss eine juristische Person in China als Vertreter benennen und nachweisen, dass das Produkt von der zuständigen Behörde im Land (Region) der Registrierung oder Herstellung zur Vermarktung zugelassen ist.
- Produkte aus Hongkong, Macau und Taiwan: werden wie importierte Produkte behandelt.
4. Ablauf der Anmeldung
- Anmeldung mit Einreichung: Die Anmeldung ist abgeschlossen, sobald der Anmelder vollständige, den Anforderungen entsprechende Unterlagen eingereicht hat – eine technische Prüfung oder Zulassung wie bei Klasse II und III findet nicht statt.
- Transparenz: Die Anmeldedaten werden innerhalb von fünf Arbeitstagen nach Abschluss veröffentlicht und sind öffentlich einsehbar.
- Änderungsanmeldung: Ändern sich Angaben der Anmeldung, ist umgehend eine Änderungsanmeldung vorzunehmen.
- Verantwortung nach der Anmeldung: Der Anmelder bleibt für Sicherheit und Wirksamkeit verantwortlich, muss unter einem Qualitätsmanagementsystem gemäß den chinesischen GMP-Anforderungen herstellen und unterliegt der Aufsicht und Inspektion durch die Behörden.
Teil 2 dieser Reihe erläutert die Unterlagen für die Erstanmeldung eines Produkts der Klasse I.
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Dieser Beitrag dient nur zur Information und stellt keine Rechtsberatung dar. Maßgeblich sind die aktuellen NMPA-Anforderungen.