In unseren vorherigen Beiträgen ging es um die FDA-Freigabe (Food and Drug Administration) und die NRTL-Zertifizierung (Nationally Recognized Testing Laboratory) für IVD-Geräte, die in die USA exportiert werden. Die NRTL-Zertifizierung stellt die Sicherheit elektrischer Geräte am Arbeitsplatz nach den OSHA-Vorschriften sicher (29 CFR 1910 Subpart S).
IVD-Geräte mit Funkfunktionen müssen zusätzlich die Vorschriften der FCC (Federal Communications Commission) erfüllen – in der Praxis bedeutet das eine FCC ID.
1. Rechtsgrundlage der FCC-Zertifizierung
Die FCC-Anforderungen stehen im Wesentlichen in Titel 47 des Code of Federal Regulations (CFR), der technische Normen und Zulassungsverfahren für Funkgeräte regelt. Die FCC verwaltet das Funkspektrum und stellt sicher, dass Geräte öffentliche Kommunikationsnetze oder andere Geräte nicht schädlich stören.
Jedes in den USA verkaufte oder genutzte Funkgerät – auch Medizinprodukte mit Funkfunktion – muss daher die FCC-Gerätezulassung durchlaufen. Auch digitale Elektronik ohne Funk unterliegt als unbeabsichtigter Strahler den Regeln von FCC Part 15, meist über das Verfahren der Supplier’s Declaration of Conformity (SDoC).
2. Funkfunktionen in IVD-Geräten und die FCC ID
Immer mehr IVD-Geräte integrieren WLAN, Bluetooth oder Mobilfunk für Datenübertragung, Fernüberwachung oder Gerätesteuerung. Das erhöht Komfort und Funktionsumfang, bringt aber Herausforderungen bei elektromagnetischer Verträglichkeit und Funkstörungen mit sich.
Die FCC ID kennzeichnet ein von der FCC zertifiziertes Funkgerät und zeigt, dass es innerhalb der zulässigen HF-Grenzwerte arbeitet, ohne andere Geräte oder Netze zu stören. IVD-Geräte mit Funkfunktion müssen daher vor dem Markteintritt zertifiziert werden; die Zulassung erteilt eine Telecommunication Certification Body (TCB). Ein vorzertifiziertes Funkmodul kann dies erheblich vereinfachen, sofern die Bedingungen seiner Zulassung eingehalten werden.
3. HF-Exposition und SAR
Bei Funkgeräten, die nah am Körper genutzt werden, ist die HF-Exposition zu bewerten. Die spezifische Absorptionsrate (SAR) misst, wie schnell Körpergewebe HF-Energie aufnimmt, in Watt pro Kilogramm (W/kg). Der FCC-Grenzwert für Kopf und Rumpf beträgt 1,6 W/kg, gemittelt über 1 g Gewebe. Tischgeräte im Labor, die mit Abstand zum Körper betrieben werden, können die Einhaltung meist über eine einfachere MPE-Bewertung (Maximum Permissible Exposure) nachweisen, während tragbare Point-of-Care-Geräte unter Umständen SAR-Prüfungen benötigen.
4. FDA-Anforderungen an die Cybersicherheit vernetzter Medizinprodukte
Neben den HF-Vorschriften der FCC stellt auch die FDA Anforderungen an die Cybersicherheit vernetzter Medizinprodukte. Nach Section 524B des FD&C Act (seit März 2023 in Kraft) und den FDA-Leitlinien müssen Hersteller von „Cyber Devices“ die Cybersicherheit über den gesamten Lebenszyklus sicherstellen, darunter:
- Risikomanagement: Cybersicherheitsrisiken identifizieren, bewerten und Maßnahmen festlegen.
- Designlenkung: Sicherheitsfunktionen wie Authentifizierung und Datenverschlüsselung integrieren.
- Prüfung und Verifizierung: Sicherheitstests wie Penetrationstests und Schwachstellenscans.
- Management nach dem Inverkehrbringen: Überwachung, koordinierte Offenlegung von Schwachstellen und zeitnahe Updates und Patches sowie eine Software-Stückliste (SBOM) im Zulassungsantrag.
Diese Anforderungen sind von Beginn an in Design und Entwicklung zu berücksichtigen.
5. Zusammenspiel von FDA und FCC
FDA und FCC arbeiten bei Funk-Medizinprodukten zusammen: Die FDA konzentriert sich auf Sicherheit und Leistungsfähigkeit, die FCC auf Funkkommunikation und HF-Konformität. Ein Medizinprodukt mit Funk muss beide Anforderungen erfüllen – zusammen mit der NRTL-Sicherheitszertifizierung für den Einsatz in Kliniken und Laboren –, um erfolgreich in den US-Markt zu gelangen.
So unterstützt EVERBIZ
- Regulatorische Beratung: Auslegung der aktuellen FDA- und FCC-Anforderungen und Unterstützung bei deren Erfüllung.
- Prüf- und Zertifizierungsunterstützung: Koordination der notwendigen Prüfungen für die FCC-HF-Konformität und die FDA-Cybersicherheitserwartungen.
- Dokumentenprüfung: Prüfung der technischen Dokumentation gegen die regulatorischen Anforderungen.
- Laufende Compliance: Überwachung und Unterstützung über den gesamten Produktlebenszyklus.
Dieser Beitrag dient nur zur Information und stellt keine Rechtsberatung dar.