Im Rahmen des Accreditation Scheme for Conformity Assessment (ASCA) akzeptiert die US-amerikanische FDA Prüfergebnisse akkreditierter Laboratorien für ausgewählte Konsensnormen mit weniger Rückfragen in der Zulassungsprüfung. Wer einen ASCA-Prüfbericht gezielt nutzen will, sollte verstehen, wie das Programm aufgebaut ist.
So funktioniert das ASCA-Programm
- Die FDA akkreditiert Prüflaboratorien nicht selbst. Sie erkennt zunächst Akkreditierungsstellen (Accreditation Bodies, ABs) an, die strenge Anforderungen erfüllen.
- Von der FDA anerkannte ABs begutachten anschließend Prüflaboratorien nach ISO/IEC 17025:2017 und den ASCA-spezifischen Programmanforderungen und erteilen die ASCA-Akkreditierung.
- Nur Berichte von Laboratorien mit einer ASCA-Akkreditierung durch eine von der FDA anerkannte AB profitieren von der vereinfachten Anerkennung durch die FDA.
Offizielle Datenbanken der FDA
- Von der FDA anerkannte ASCA-Akkreditierungsstellen
- ASCA-akkreditierte Prüflaboratorien
- Anerkannte Konsensnormen im ASCA-Programm
Worauf Sie vor der Nutzung eines ASCA-Berichts achten sollten
- Der Status der AB wirkt sich direkt auf den Bericht aus: Entzieht die FDA einer AB die Anerkennung, erlischt auch die ASCA-Akkreditierung aller von ihr akkreditierten Laboratorien; deren Berichte werden im ASCA-Programm nicht mehr akzeptiert.
- ABs haben einen begrenzten Geltungsbereich: Jede AB ist nur für bestimmte ASCA-Bereiche anerkannt. So deckt NVLAP derzeit keine Biokompatibilitätsprüfungen ab.
- Nicht anerkannte ABs zählen nicht: Selbst international renommierte Akkreditierungsstellen (etwa UKAS im Vereinigten Königreich) verleihen keinen ASCA-Status, solange sie nicht auf der FDA-Liste der anerkannten ABs stehen.
- ASCA muss ausdrücklich im Geltungsbereich stehen: Prüfen Sie, dass der Akkreditierungsumfang des Labors die ASCA-Anforderungen ausdrücklich umfasst und nicht nur eine allgemeine ISO/IEC-17025-Akkreditierung besteht.
- Die Akkreditierung gilt normspezifisch: Die ASCA-Akkreditierung wird Norm für Norm erteilt. Ein Labor kann für IEC 60601-1 (elektrische Sicherheit) ASCA-akkreditiert sein, für IEC 60601-1-2 (EMV) jedoch nicht.
- Die Normversion muss übereinstimmen: Stellen Sie sicher, dass die verwendete Normversion der aktuell von der FDA anerkannten Fassung entspricht.
So unterstützt EVERBIZ
EVERBIZ unterstützt Hersteller bei FDA-Einreichungen, der Prüfplanung und der Auswahl geeigneter ASCA-akkreditierter Laboratorien. Sprechen Sie uns an, wenn wir Ihre Prüfstrategie bewerten sollen.
Dieser Beitrag dient nur zur Information und stellt keine Rechtsberatung dar; maßgeblich sind die offiziellen Dokumente der FDA.