Registrierung von Medizinprodukten in Russland (Roszdravnadzor)

Diese Seite informiert über die zuständige Behörde, die Produktklassifizierung, das Registrierungsverfahren, die Anforderungen an einen lokalen Vertreter sowie häufige Fragen zur Registrierung von Medizinprodukten in Russland. Medizinprodukte werden in Russland vom Föderalen Dienst für die Aufsicht im Gesundheitswesen (Roszdravnadzor) reguliert – EVERBIZ begleitet Sie durch den gesamten Prozess von der Klassifizierung bis zur Registrierung.

Russland

1. Regulatorischer Rahmen

Medizinprodukte werden in Russland vom Föderalen Dienst für die Aufsicht im Gesundheitswesen (Roszdravnadzor / RZN) reguliert. Russland ist Mitglied der Eurasischen Wirtschaftsunion (EAWU) (gemeinsam mit Belarus, Kasachstan, Armenien und Kirgisistan); daraus ergeben sich zwei parallele Registrierungssysteme: national und EAWU.

Zentrale Vorschriften:

Regierungsverordnung Nr. 1684/2024 – in Kraft seit 1. März 2025, ersetzt die über ein Jahrzehnt geltende Verordnung Nr. 1416/2012; der neue Hauptrahmen für die nationale Registrierung in Russland
Erlass des Gesundheitsministeriums Nr. 181n (11. April 2025) – in Kraft seit 1. September 2025, mit deutlich überarbeiteten Anforderungen an technische und betriebliche Dokumentation
EAWU-Abkommen über gemeinsame Grundsätze und Regeln für den Verkehr mit Medizinprodukten (seit 2016 in Kraft; Übergangsfrist mehrfach verlängert)

2. Risikoklassen

Russland (und die EAWU) verwenden eine vierstufige, mit der EU übereinstimmende Risikoklassifizierung:

Klasse	Risiko	Entsprechung EU-MDR	Richtwert Registrierungsdauer
Klasse 1	Niedrig	Klasse I	Ca. 50 Kalendertage
Klasse 2a	Niedrig bis mittel	Klasse IIa	Ca. 90 Kalendertage
Klasse 2b	Mittel bis hoch	Klasse IIb	Ca. 150 Kalendertage
Klasse 3	Hoch	Klasse III	Bis zu 2 Jahre

In der Praxis beträgt die Gesamtdauer für Importeure meist 10–16 Monate (einschließlich Nachforderungen, Prüfungen, klinischer Arbeiten usw.).

3. Zwei Registrierungswege

Weg 1: Nationale Registrierung (Roszdravnadzor)

Gilt nur in Russland
Auf Grundlage der Verordnung Nr. 1684/2024
Registrierungszertifikate sind unbefristet gültig, sofern keine wesentlichen Änderungen an Design, Zweckbestimmung oder Herstellung vorgenommen werden
Frist für neue Anträge: 31. Dezember 2026

Weg 2: EAWU-Registrierung

Ein Zertifikat für 5 nationale Märkte
Der Hersteller wählt einen Referenzstaat für eine einzige Einreichung
Prüfungen und klinische Studien können von akkreditierten Stellen in jedem EAWU-Mitgliedstaat durchgeführt werden
Inspektionen des Herstellungsstandorts werden vom Referenzstaat organisiert
Ab 1. Januar 2027 sind neue Anträge nur noch über den EAWU-Weg möglich

4. Registrierungsverfahren

Schritt 1 — Bevollmächtigten benennen

Nationale Registrierung – muss eine juristische Person oder ein Einzelunternehmer in Russland sein
EAWU-Registrierung – kann ein Unternehmen in jedem Mitgliedstaat sein
Die Vollmacht muss mit Apostille versehen (bei Dokumenten aus der EU) oder konsularisch legalisiert sein

Schritt 2 — Unterlagen erstellen

Technische Dokumentation (kann aus Anhang II der EU-MDR an die russischen/EAWU-Anforderungen angepasst werden)
GOST ISO 13485:2016-Zertifikat – verpflichtend für sterile Produkte der Klasse 2a sowie für Klasse 2b und 3
Risikomanagementbericht (ISO 14971)
Russische Fassungen von Gebrauchsanweisung und Kennzeichnung – für die EAWU-Registrierung zusätzlich die Amtssprachen aller Zielländer
Farbige Muster von Verpackung und Etiketten (neue Anforderung nach Erlass Nr. 181n)
Bericht über die klinische Bewertung

Schritt 3 — Lokale Prüfungen: Technische Prüfungen, toxikologische/biologische Bewertung, elektrische Sicherheit usw. werden in akkreditierten russischen Laboren durchgeführt.

Schritt 4 — Klinische Bewertung / klinische Prüfungen

Literaturweg (für Produkte mit ausreichenden ausländischen Daten)
Lokale klinische Prüfungen (Hochrisiko- oder neuartige Produkte)

Schritt 5 — Inspektion des Herstellungsstandorts (QMS-Inspektion): Seit Januar 2024 sind Inspektionen des Herstellungsstandorts für sterile Produkte der Klasse 2a sowie für Klasse 2b und 3 verpflichtend.

Schritt 6 — Registrierungsprüfung durch Roszdravnadzor: Nach der Genehmigung wird ein Registrierungszertifikat ausgestellt.

5. Neue Anforderungen nach Erlass Nr. 181n (in Kraft seit 1. September 2025)

Der Erlass Nr. 181n verschärft die Anforderungen an technische und betriebliche Dokumentation umfassend:

Nach Produktart differenziert: unterschiedliche Anforderungen für herkömmliche Produkte, Software und KI-Software
Verpflichtende farbige Verpackungs-/Etikettenmuster
Vereinfachte Bedienungsanleitungen – für Klasse 1 und 2a ist eine vereinfachte Fassung zulässig (nur Zweckbestimmung, grundlegende Spezifikationen, Kontraindikationen, Bedienregeln und Herstellerangaben)
Erweiterte V&V-Dokumentation – Laborprüfungen müssen reale Anwendungsbedingungen simulieren, bei Bedarf einschließlich Tierstudien
Lebenszyklusdokumentation – Wartungspläne, Ersatzteilkataloge, Reparaturunterlagen, Entsorgung und Umweltsicherheit
Spezifische Anforderungen für IVD

Spezifische Anforderungen für Software-Medizinprodukte

Verpflichtende Versionskontrolle und Update-Verfahren
Ein verpflichtender Abschnitt zur Cybersicherheit: Authentifizierung, verschlüsselte Speicherung und Übertragung, Zugriffskontrolle, Sicherheitsaudits, Reaktion auf Vorfälle
KI-Produkte: müssen Algorithmusergebnisse und Leistungsdaten automatisch an das automatisierte Informationssystem (AIS) von Roszdravnadzor übermitteln

6. Überwachung nach dem Inverkehrbringen

Verpflichtende Pflichten

Chargenweise Importmeldung – Roszdravnadzor ist innerhalb von 15 Tagen nach jeder importierten Charge zu benachrichtigen
Produkte der Klasse III und implantierbare Produkte der Klasse IIb – nach Regulation #1113 müssen seit 2021 registrierte Produkte einen jährlichen Bericht zur klinischen Nachbeobachtung einreichen
Meldung von Vorkommnissen und sicherheitsrelevante korrektive Maßnahmen im Feld
Ein Wechsel des Zertifikatsinhabers muss umgehend aktualisiert werden, sonst wird das Zertifikat ungültig

Risikobasierte Aufsicht (neue Regeln vom 28. November 2025)

Roszdravnadzor wendet eine fünfstufige risikobasierte Aufsicht auf Marktteilnehmer (Hersteller, Importeure, Händler) an:

Risikostufe	Gilt für	Inspektionshäufigkeit
Hoch	Hersteller von IVD, Hersteller von Implantaten der Klasse 3, klinische Forschungseinrichtungen	Eine Inspektion alle 2 Jahre oder jährliche Präventivbesuche
Erheblich	Große Hersteller/Importeure mit Verstößen in der Vergangenheit	Relativ häufig
Mittel	Produkte mit mittlerem Risiko, keine Verstöße	Mäßig
Mäßig	Produkte mit geringem Risiko	Geringer
Niedrig	Kleine Marktteilnehmer, einfache Produkte	Keine verpflichtenden Präventivbesuche

Die Aufsichtsinstrumente wurden formell digitalisiert: Inspektionen per Videokonferenz und Fernaufsicht über die mobile App „Inspector“. „Mystery Shopping“-Kontrollen erfordern die Zustimmung der Staatsanwaltschaft.

7. Wichtige aktuelle Änderungen

Datum	Änderung
Januar 2024	Inspektionen des Herstellungsstandorts verpflichtend für sterile Produkte der Klasse 2a sowie für Klasse 2b und 3
November 2024	Verordnung Nr. 1684 erlassen; ersetzt die Verordnung von 2012
1. März 2025	Verordnung Nr. 1684 tritt in Kraft; neue Regeln für die nationale Registrierung gelten
1. September 2025	Erlass Nr. 181n tritt in Kraft; deutlich verschärfte Anforderungen an technische Dokumentation, Software und KI
28. November 2025	Einführung der fünfstufigen risikobasierten Aufsicht; Fernaufsicht formalisiert
31. Dezember 2026	Frist für neue Anträge auf nationale Registrierung
1. Januar 2027	Neue Registrierungen nur noch über den EAWU-Weg

8. Zoll und EAC-Zeichen

Medizinprodukte, die in der EAWU in Verkehr gebracht werden, müssen die einschlägigen technischen Vorschriften der EAWU erfüllen und (für bestimmte Kategorien) das EAC-Konformitätszeichen tragen. Im EAWU-System werden EAC-Konformität und Produktregistrierung parallel verwaltet.

Strategischer Nutzen und Herausforderungen

Chancen:

Ein Zertifikat, fünf Märkte – die EAWU-Registrierung umfasst Russland, Belarus, Kasachstan, Armenien und Kirgisistan
Registrierungszertifikate sind unbefristet gültig – das hält die langfristigen Compliance-Kosten im Rahmen
Klassifizierung an der EU-MDR ausgerichtet, sodass CE-Dokumentationen weitgehend wiederverwendet werden können
Beschleunigtes Verfahren für von Sanktionen betroffene Produkte – die Verordnung 1684 führt einen beschleunigten Registrierungsmechanismus ein

Herausforderungen:

Verpflichtende lokale Prüfungen, russischsprachige Dokumentation und aufwendige Apostille-Verfahren
Die Anforderungen des Erlasses Nr. 181n an Cybersicherheit und Datenübermittlung für Software-/KI-Produkte sind deutlich strenger als in den meisten Märkten
Der EAWU-Weg wird ab 2027 verpflichtend – das Übergangsfenster ist begrenzt
Komplexe Logistik, Zahlungsabwicklung und Partnerschaften angesichts internationaler Sanktionen
Hochrisikoprodukte können jährlichen Präventivinspektionen unterliegen

So unterstützt Sie EVERBIZ

EVERBIZ hat Niederlassungen in Shanghai, Hongkong, Deutschland, Österreich, Singapur, Malaysia, Thailand und Vietnam. Für den russischen Markt bieten wir:

Produktklassifizierung und Planung des Registrierungswegs
Erstellung und Prüfung der technischen Registrierungsdokumentation
Lokaler Bevollmächtigter / Registrierungsinhaber
Einreichung, Beantwortung von Nachforderungen und Fortschrittsverfolgung
Compliance nach dem Inverkehrbringen (Änderungen, Verlängerungen, Vorkommnismeldungen)

Kontaktieren Sie uns für einen Registrierungsplan und ein Angebot für Russland, oder informieren Sie sich über unsere Registrierungsleistungen für weitere Länder und Regionen.

Häufige Fragen zur Registrierung von Medizinprodukten in Russland

Welche Behörde reguliert Medizinprodukte in Russland?

Der Föderale Dienst für die Aufsicht im Gesundheitswesen (Roszdravnadzor, RZN).

Welche Registrierungswege gibt es in Russland?

Es gibt zwei Hauptwege: die nationale Registrierung in Russland (nach Verordnung Nr. 1684/2024) und die Registrierung in der Eurasischen Wirtschaftsunion (EAWU), die mit einem Zertifikat Zugang zu allen 5 Mitgliedsmärkten bietet.

Wie werden Medizinprodukte in Russland klassifiziert?

Nach Risiko in die Klassen 1, 2a, 2b und 3.

Wie lange ist ein russisches nationales Registrierungszertifikat gültig?

Nach Verordnung Nr. 1684/2024 sind Registrierungszertifikate unbefristet gültig, sofern keine wesentlichen Änderungen an Design, Zweckbestimmung oder Herstellung vorgenommen werden.