Diese Seite informiert über die zuständige Behörde, die Produktklassifizierung, das Registrierungsverfahren, die Anforderungen an einen lokalen Vertreter sowie häufige Fragen zur Registrierung von Medizinprodukten auf den Philippinen. Medizinprodukte werden auf den Philippinen vom Center for Device Regulation, Radiation Health, and Research (CDRRHR) der Food and Drug Administration (FDA Philippines) reguliert – EVERBIZ begleitet Sie durch den gesamten Prozess von der Klassifizierung bis zur Registrierung.
1. Regulatorischer Rahmen
Medizinprodukte werden auf den Philippinen vom Center for Device Regulation, Radiation Health, and Research (CDRRHR) der Food and Drug Administration (FDA Philippines) reguliert.
Zentrale Vorschriften:
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Administrative Order No. 2018-0002 – der wesentliche Rechtsrahmen für Medizinprodukte mit risikobasierter Klassifizierung
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FDA Circular No. 2020-001 / 001-A – Klassifizierungsliste und Liste registrierungspflichtiger Produkte
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FDA Circular No. 2021-002 – Übergangsleitlinien für die harmonisierten ASEAN-Anforderungen
Die Klassifizierungsregeln sind an der ASEAN-AMDD ausgerichtet, für Einreichungen wird die CSDT-Vorlage verwendet, und alle Unterlagen müssen auf Englisch vorliegen.
2. Risikoklassen und Zertifikatsarten
Die Philippinen verwenden vier Risikoklassen, denen zwei Zertifikatsarten zugeordnet sind:
| Klasse | Risiko | Zertifikatsart |
|---|---|---|
| Klasse A | Niedrig | CMDN (Certificate of Medical Device Notification) |
| Klasse B | Niedrig bis mittel | CMDR (Certificate of Medical Device Registration) |
| Klasse C | Mittel bis hoch | CMDR (Certificate of Medical Device Registration) |
| Klasse D | Hoch | CMDR (Certificate of Medical Device Registration) |
Diese Zertifikate – CMDN/CMDR/CPR – bilden zusammen die Marktzulassung des Produkts.
3. Voraussetzungen für die Registrierung
1. License to Operate (LTO): Das lokale Unternehmen muss zunächst eine LTO als Hersteller oder Händler von Medizinprodukten (MDDC) erwerben – das gilt auch für Importeure, Exporteure und Großhändler. Die LTO wird über das FDA-System e-services beantragt und ist zwingende Voraussetzung für die Produktregistrierung.
2. Lokaler Bevollmächtigter (LAR): Ausländische Hersteller müssen ein lokales philippinisches Unternehmen mit gültiger LTO als Bevollmächtigten benennen, der für Einreichungen, Compliance und Vigilanz verantwortlich ist.
3. Nicht exklusiver Vertrieb ermöglicht Mehrfachregistrierungen: Auf den Philippinen darf dasselbe Produkt im Rahmen nicht exklusiver Vereinbarungen von mehreren LTO-Inhabern separat registriert werden – anders als bei Indonesiens Prinzip des „einzigen Lizenzinhabers“. Das erleichtert Herstellern die Steuerung mehrerer Vertriebskanäle.
4. Registrierungsverfahren
Schritt 1 — LTO erwerben: Das lokale Unternehmen beantragt über FDA e-services eine MDDC-LTO.
Schritt 2 — Produktklassifizierung und Gruppierung: Bestimmung der Klasse nach Circular 2020-001 / 001-A; die FDA führt vor der Antragstellung eine Vorabprüfung durch, um Klassifizierung und Gruppierung zu bestätigen.
Schritt 3 — Antragsunterlagen erstellen
Allgemeine Unterlagen:
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Technisches CSDT-Dossier (für CMDR erforderlich; für CMDN genügen grundlegende Produktinformationen)
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ISO-13485-Zertifikat – für alle Klassen A/B/C/D verpflichtend; FDA- oder PMDA-Auditberichte werden ebenfalls akzeptiert
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Autorisierungsschreiben (LOA) – bei importierten Produkten ist eine notariell beglaubigte Erklärung des Herstellers oder Produkteigentümers im Ursprungsland zur Bestätigung der Autorisierung beizufügen
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Freiverkaufszertifikat (CFS) – vom philippinischen Konsulat beglaubigt
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Behördliche Zulassung im Ursprungs- bzw. Referenzland (US FDA, CE, PMDA usw.)
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Risikoanalysebericht
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Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung – Englisch oder Filipino
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Vertriebsvereinbarung zwischen Importeur und Hersteller
Schritt 4 — Einreichung über das FDA e-Portal
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Klasse A → e-Notification-Portal
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Klasse B/C/D → Einreichungskanal für CMDR
Schritt 5 — Prüfung durch das FDA CDRRHR: Vollständige Dossiers werden bewertet. Bei Mängeln gibt es eine einmalige Frist von 90 Kalendertagen zur Nachbesserung; wird sie nicht eingehalten, wird der Antrag abgelehnt, und der Antragsteller kann innerhalb von 60 Tagen erneut beantragen.
Schritt 6 — CMDN / CMDR erhalten
5. Beschleunigtes Verfahren: ASEAN Abridged Pathway
Produkte der Klasse B/C/D, die von der Behörde (NRA) eines anderen ASEAN-Mitgliedstaats zugelassen wurden, können den verkürzten Weg nutzen –
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Bereits in der Region abgeschlossene Bewertungen werden genutzt, um doppelte Prüfungen zu vermeiden
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Die Zeit bis zur Markteinführung verkürzt sich deutlich
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Ein konkretes Beispiel für die Anerkennung der regionalen regulatorischen Harmonisierung in ASEAN durch die Philippinen
Strategischer Nutzen: Eine Zulassung durch die HSA in Singapur ist die am häufigsten genutzte Grundlage für diesen Weg. Bereits in Singapur registrierte Produkte gelangen deutlich schneller auf den philippinischen Markt.
6. Registrierungsdauer und Gültigkeit
| Punkt | Dauer |
|---|---|
| CMDN (Klasse A) | Relativ schnell, in der Regel 1–3 Monate |
| CMDR (Klasse B/C/D) | 6–9 Monate; mit Nachforderungen bis zu 9–12 Monate |
| Verlängerung | 3–6 Monate |
Gültigkeit:
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CMDN / CMDR: 5 Jahre
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Verlängerungsanträge müssen innerhalb von 90 Tagen vor Ablauf eingereicht werden
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Bestimmte Kategorien (etwa einige CMDN aus der Übergangszeit) können 1 oder 2 Jahre gültig sein (nicht verlängerbar; Umstellung auf CMDR erforderlich)
7. Wichtige Compliance-Anforderungen
Kennzeichnung (Englisch oder Filipino, mit folgenden Angaben):
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Registrierungsnummer CMDN / CMDR
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Namen und Anschriften des Herstellers und des Lizenzinhabers (Importeur/Händler)
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Los- / Seriennummer
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Herstellungs- und Verfallsdatum
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Sterilitätsstatus und Sterilisationsverfahren
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Warnhinweise, Kontraindikationen und besondere Lagerbedingungen
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Zweckbestimmung (bei Diagnose- oder Strahlungsgeräten Art und Intensität angeben)
IVD und lokale Prüfung:
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Einige IVD (z. B. Schwangerschaftstests, COVID-19-Tests, HIV-Tests) müssen eine Leistungsbewertung in einem nationalen Referenzlabor (NRL) durchlaufen
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Die Prüfgebühren werden separat bezahlt
8. Pflichten nach dem Inverkehrbringen
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Meldung von Vorkommnissen und FSCA-Meldungen
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Änderungsmeldungen – bei Änderungen von Produktname, Verpackung, Kennzeichnung, Zubehör, Anschrift usw.
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Wechsel des Zertifikatsinhabers gilt als Änderung – vorausgesetzt, die ursprüngliche Vereinbarung wurde beendet, eine neue Vereinbarung unterzeichnet und das Originalzertifikat liegt vor
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Regelmäßige oder unangekündigte Inspektionen durch die FDA möglich
9. Wichtige Meilensteine der Umstellung (Zeitachse)
| Zeitpunkt | Ereignis |
|---|---|
| Januar 2018 | Erlass der AO 2018-0002 mit Einführung der risikobasierten Klassifizierung |
| 7. Februar 2020 | Circular 2020-001 tritt in Kraft; vierstufige Klassifizierung formell eingeführt |
| 2021 | Circular 2021-002 erlassen; Beginn der vollständigen Umstellung von „nicht registrierungspflichtigen“ Produkten auf CMDN/CMDR |
| April 2022 | Befreiungsbescheinigungen (COE) laufen aus; Importe sind weiterhin möglich, sofern ein CMDN-Antrag gestellt wurde |
| April 2023 | Die FDA nimmt keine CMDN-Anträge mehr für zuvor „nicht registrierungspflichtige“ Produkte der Klasse B/C/D an; erste Verlängerungen müssen auf CMDR umgestellt werden |
| April 2024 | Umstellung abgeschlossen; alle Produkte der Klasse B/C/D benötigen ein CMDR |
| Mai 2025 | Die FDA setzt bestimmte Registrierungsgebühren für neue Medizinprodukte aus |
| Juli 2025 | Die FDA erhält einen neuen Generaldirektor |
| Oktober 2025 | Aktualisierung der Notifizierungsliste |
10. Aktuelle Entwicklungen
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Regeln für elektronische Gebrauchsanweisungen (eIFU) – 2025 in ganz ASEAN vorangetrieben; die Philippinen haben entsprechende Leitlinien veröffentlicht
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Verstärkte Marktüberwachung – engere PMS-Koordination innerhalb von ASEAN
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Aussetzung von Registrierungsgebühren (Mai 2025) – vorteilhaft für bestimmte Kategorien
Strategischer Nutzen und Herausforderungen
Chancen:
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Ein Markt mit rund 110 Millionen Menschen in ASEAN und stetig wachsendem Gesundheitsbedarf
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Mehrfachregistrierungen erlaubt – parallele Registrierung über mehrere Kanäle bei nicht exklusivem Vertrieb, flexibler als in Indonesien
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Der ASEAN Abridged Pathway erkennt Zulassungen regionaler Behörden an, und eine HSA-Registrierung in Singapur kann als Beschleunigungsgrundlage dienen
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Die gemeinsame CSDT-Vorlage senkt die Kosten für die Wiederverwendung in der Region
Herausforderungen:
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Relativ lange Prüfzeiten (CMDR 6–12 Monate)
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Die 90-Tage-Frist für Nachbesserungen ist eine einmalige Gelegenheit; wird sie verpasst, muss neu beantragt werden
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LOAs erfordern notarielle Beglaubigung und konsularische Legalisierung, was die Dokumentenvorbereitung zeitaufwendig macht
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Für einige IVD ist eine lokale Leistungsprüfung im NRL verpflichtend
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Lange regulatorische Übergangsphase – der Status bestehender CMDN/CMDR-Zertifikate sollte geprüft werden, um Lücken zu vermeiden
So unterstützt Sie EVERBIZ
EVERBIZ hat Niederlassungen in Shanghai, Hongkong, Deutschland, Österreich, Singapur, Malaysia, Thailand und Vietnam. Für den philippinischen Markt bieten wir:
- Produktklassifizierung und Planung des Registrierungswegs
- Erstellung und Prüfung der technischen CSDT-Dokumentation
- Lokaler Bevollmächtigter / Registrierungsinhaber
- Einreichung, Beantwortung von Nachforderungen und Fortschrittsverfolgung
- Compliance nach dem Inverkehrbringen (Änderungen, Verlängerungen, Vorkommnismeldungen)
Kontaktieren Sie uns für einen Registrierungsplan und ein Angebot für die Philippinen, oder informieren Sie sich über unsere Registrierungsleistungen für weitere Länder und Regionen.
Häufige Fragen zur Registrierung von Medizinprodukten auf den Philippinen
Welche Behörde reguliert Medizinprodukte auf den Philippinen?
Das Center for Device Regulation, Radiation Health, and Research (CDRRHR) der Food and Drug Administration (FDA Philippines).
Welche Arten der Registrierung gibt es auf den Philippinen?
Produkte der Klasse A benötigen ein Certificate of Medical Device Notification (CMDN), Produkte der Klassen B, C und D ein Certificate of Medical Device Registration (CMDR).
Benötigen ausländische Hersteller ein lokales Unternehmen?
Ja. Anträge müssen von einem lokalen philippinischen Importeur oder Händler mit FDA License to Operate (LTO) eingereicht werden.
Wie lange ist eine philippinische Registrierung gültig?
CMDN- / CMDR-Zertifikate sind in der Regel 5 Jahre gültig; Verlängerungsanträge müssen innerhalb von 90 Tagen vor Ablauf eingereicht werden.