Gebrauchstauglichkeitsprüfung

Einführung in die Gebrauchstauglichkeitsprüfung von Medizinprodukten

1. Grundbegriffe

Gebrauchstauglichkeit: Nach IEC 62366-1 die Eigenschaft der Benutzer-Produkt-Schnittstelle, die die Anwendung erleichtert und dadurch Effektivität, Effizienz und Zufriedenheit der Benutzer herstellt.

Usability Engineering (UE) / Human Factors Engineering (HFE): ein systematischer Ansatz zur Anwendung von Gebrauchstauglichkeitsprinzipien in der Entwicklung von Medizinprodukten mit dem Ziel, durch Anwendungsfehler verursachte Risiken zu reduzieren, indem die Interaktion zwischen Benutzer und Produkt optimiert wird.

Kernziel: sicherzustellen, dass das Medizinprodukt bei Bedienung durch die vorgesehenen Benutzer in der vorgesehenen Anwendungsumgebung sicher und wirksam ist und das Risiko von Anwendungsfehlern akzeptabel bleibt.

2. Wichtige Vorschriften und Normen

Norm/Leitfaden	Inhalt
IEC 62366-1:2015 + A1:2020	Anwendung der Gebrauchstauglichkeit auf Medizinprodukte (international)
IEC/TR 62366-2:2016	Leitfaden zur Anwendung der Gebrauchstauglichkeit (technischer Bericht)
FDA HFE Guidance (2016)	Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices
FDA Draft Guidance (2022)	Entwurf eines Leitfadens zu Inhalt und Format von Human-Factors-Informationen in 510(k)-Einreichungen
ANSI/AAMI HE75	Ausführlicher Leitfaden zum Human Factors Engineering in der Entwicklung von Medizinprodukten
YY/T 1474	Chinesische Entsprechung (identische Übernahme der IEC 62366-1)
MDR (EU) 2017/745	Anforderungen der EU-Medizinprodukteverordnung an die Gebrauchstauglichkeit

3. Wichtige Begriffe

Begriff	Bedeutung
Vorgesehener Benutzer	Ärzte, Pflegekräfte, Patienten, betreuende Personen usw.
Anwendungsumgebung	OP, Intensivstation, häusliches Umfeld, Notfallort usw.
Anwendungsszenario	Beschreibung der konkreten Situation, in der der Benutzer eine Aufgabe ausführt
Kritische Aufgabe	Eine Aufgabe, deren fehlerhafte Ausführung zu schweren Schäden führen kann
Anwendungsfehler	Eine Benutzerhandlung, die zu einem anderen als dem beabsichtigten Ergebnis führt
Anwendungsbezogenes Risiko	Risiko im Zusammenhang mit der Benutzerinteraktion
Benutzer-Produkt-Schnittstelle (UI)	Umfasst Hardware, Software, Kennzeichnung, Gebrauchsanweisung, Schulungsunterlagen usw.

4. Usability-Engineering-Prozess (IEC 62366-1)

1. Anwendungsspezifikation erstellen
↓
2. Gefährdungen und Gefährdungssituationen im Zusammenhang mit der Benutzerschnittstelle ermitteln
↓
3. Kritische Aufgaben ermitteln
↓
4. Spezifikation der Benutzerschnittstelle erstellen
↓
5. Bewertungsplan für die Benutzerschnittstelle erstellen
↓
6. Design, Umsetzung und formative Bewertung der Benutzerschnittstelle
↓
7. Summative Bewertung
↓
8. Gebrauchstauglichkeitsakte (UEF) zusammenstellen

5. Zwei zentrale Bewertungsarten

1. Formative Bewertung

Zeitpunkt: frühe und mittlere Phase der Produktentwicklung; mehrere Runden möglich
Ziel: Designschwächen finden und iterativ verbessern
Stichprobengröße: 5–8 Teilnehmende pro Benutzergruppe (findet über 80 % der Gebrauchstauglichkeitsprobleme)
Methoden: Cognitive Walkthrough, heuristische Evaluation, Usability-Tests, Expertenreview
Verwendung der Ergebnisse: Input für die nächste Designiteration; nicht für die abschließende Validierung

2. Summative Bewertung

Zeitpunkt: nach dem Design Freeze und vor der Markteinführung
Ziel: Validierung, dass das Design der Benutzerschnittstelle die anwendungsbezogenen Risiken angemessen beherrscht
Stichprobengröße: mindestens 15 Teilnehmende pro Benutzergruppe (FDA-Anforderung)
Methode: Prüfung unter simulierten Anwendungsbedingungen
Anforderungen:

Durchführung in einer repräsentativen Anwendungsumgebung
Verwendung des finalen oder serienäquivalenten Produkts
Alle kritischen Aufgaben müssen abgedeckt sein
Anschließende Ursacheninterviews (zur Analyse der Ursachen von Anwendungsfehlern)

6. Benutzergruppen

Unterschiedliche Benutzergruppen müssen getrennt geprüft werden. Übliche Einteilungen:

Einteilungskriterium	Beispiele
Beruf	Ärzte, Pflegekräfte, Techniker, Patienten, Angehörige
Erfahrung	Neulinge, erfahrene Benutzer
Anwendungsumgebung	Professioneller Einsatz im Krankenhaus, Heimanwendung
Körperliche Merkmale	Benutzer mit eingeschränktem Seh- oder Hörvermögen oder eingeschränkter Feinmotorik

Ein Blutzuckermessgerät für die Heimanwendung kann beispielsweise zwei Gruppen betreffen – Patienten + betreuende Personen –, die jeweils ≥15 Teilnehmende erfordern.

7. Ermittlung kritischer Aufgaben

Kritische Aufgaben sind der Kern der Gebrauchstauglichkeitsprüfung und werden ermittelt anhand von:

Risikoanalyse (ISO 14971): Aufgaben, bei denen Anwendungsfehler schwere Schäden verursachen können
Historischen Daten: Vorkommnisse, Rückrufe und Beschwerden zu vergleichbaren Produkten
Aufgabenanalyse: Zerlegung des Bedienablaufs des Benutzers

Typische Beispiele für kritische Aufgaben:

Infusionspumpe: Einstellen der richtigen Dosis und Rate
Defibrillator: Wahl der richtigen Energie und Abgabe des Schocks
Insulinpen: Einsetzen der Patrone, Einstellen der Dosis, Injektion
Blutzuckermessgerät: Blutentnahme, Ablesen der Ergebnisse, Erkennen auffälliger Werte

8. Prüfmethoden und Datenerhebung

Übliche Methoden

Methode	Phase	Beschreibung
Prüfung unter simulierten Anwendungsbedingungen	Formativ/summativ	Bearbeitung der Aufgaben in einer simulierten Umgebung
Cognitive Walkthrough	Formativ	Experten analysieren schrittweise die Denkweise des Benutzers
Heuristische Evaluation	Formativ	Überprüfung der Schnittstelle anhand von Gebrauchstauglichkeitsprinzipien
Interviews/Fragebögen	Durchgängig	Erfassung subjektiver Rückmeldungen
Beobachtung	Durchgängig	Aufzeichnung des tatsächlichen Benutzerverhaltens

Wichtige zu erfassende Daten

Aufgabenerfüllung (Erfolg/Misserfolg/teilweiser Erfolg)
Bearbeitungszeit
Anwendungsfehler, Beinahe-Fehler und Bedienschwierigkeiten
Subjektive Rückmeldungen der Benutzer (SUS-Skala, NASA-TLX usw.)
Video-/Audioaufzeichnungen
Interviews nach der Prüfung (Ursachenanalyse der Fehler)

9. Gebrauchstauglichkeitsakte (UEF)

Wichtige aufzubewahrende Dokumente:

Anwendungsspezifikation
Spezifikation der Benutzer-Produkt-Schnittstelle
Analyse bekannter Probleme (vergleichbare Produkte auf dem Markt)
Liste gefährdungsbezogener Anwendungsszenarien
Liste der kritischen Aufgaben
Berichte der formativen Bewertungen
Bericht der summativen Bewertung
Bewertungsplan und Ergebnisse für die Benutzer-Produkt-Schnittstelle
Schulungsunterlagen, Gebrauchsanweisung, Kennzeichnung

10. Unterschiede zwischen FDA und IEC 62366

Aspekt	IEC 62366-1	FDA HFE Guidance
Schwerpunkt	Sicherheitsrisiken durch Anwendungsfehler	Sicherheit und Wirksamkeit kritischer Aufgaben
Analyse bekannter Probleme	Nicht verpflichtend	Verpflichtend (Analyse vergleichbarer Produkte)
Stichprobengröße summative Prüfung	Nicht festgelegt	≥15 Teilnehmende pro Benutzergruppe
Format des Prüfberichts	Relativ flexibel	Detaillierte Vorlagenanforderungen

In der Praxis empfehlen wir, den FDA-Anforderungen zu folgen – damit sind beide erfüllt.

11. Häufige Herausforderungen und Empfehlungen

Schwierige Rekrutierung: Die Gewinnung professioneller Benutzer (z. B. Chirurgen) braucht Zeit und muss frühzeitig geplant werden
Simulation der Umgebung: reale Anwendungsbedingungen möglichst genau nachbilden (Licht, Lärm, Stress)
Definition von Anwendungsfehlern: Kriterien für „Erfolg“ und „Misserfolg“ müssen klar definiert sein
Ursachenanalyse: nicht nur „Benutzerfehler“ notieren, sondern die Ursachen ergründen (Wissen, Wahrnehmung, Kognition, Handlung)
Designänderungen: Wesentliche Änderungen nach der summativen Bewertung können eine erneute Prüfung erfordern
Gebrauchsanweisung und Schulung: Gebrauchstauglichkeitsprobleme lassen sich nicht über die Gebrauchsanweisung lösen; das Design selbst muss sicher sein